GCP Inspektionsergebnisse der MHRA

Die MHRA hat ihren Bericht "GCP Inspections Metrics Report" veröffentlicht, der den Zeitraum vom 1. April 2019 bis zum 31. März 2020 abdeckt.

Während dieses Zeitraums wurden die folgenden GCP-Inspektionen durchgeführt:

• Im Vereinigten Königreich: 11 Inspektionen bei Sponsoren (4 nichtkommerzielle / 7 kommerzielle), 5 bei Auftragsforschungsinstituten (Contract Research Organisation - CRO), 12 bei Prüfstandorten, 4 bei Phase-I-Einheiten und 10 bei GCP-Labors (Laboreinrichtungen in UK, in denen Analysen der Proben klinischer Prüfungen durchgeführt werden) 
• Außerhalb des Vereinigten Königreichs: 4 Bioäquivalenz-Inspektionen (BE) 
• 2 ausgelöste Inspektionen (beispielsweise als Reaktion auf einen Bericht über eine schwerwiegende Verletzung oder als Reaktion auf angeführte Bedenken): jeweils eine Inspektion bei einem kommerziellen Sponsor und bei einer Phase-I-Einheit des Vereinigten Königreichs.

Überblick über die Beobachtungen

Die GCP-Inspektoren der MHRA haben die folgenden Beobachtungen gemeldet:

• Kommerzielle Sponsoren: 4 kritische, 17 schwerwiegende, 34 sonstige. Alle kritischen Beobachtungen bezogen sich auf die Pharmakovigilanz (PV). 
• CROs: 4 kritische, 25 schwerwiegende, 41 sonstige. Kritische Beobachtungen bezogen sich auf die Datenintegrität, das IMP-Management und die Einhaltung der Prüfpläne. 
• Nichtkommerzielle Sponsoren: 4 kritische, 12 schwerwiegende, 26 sonstige. Kritische Beobachtungen bezogen sich auf die Analyse klinischer Proben, die Datenintegrität, die Kontrolle der Sponsoren und die PV. 
• Phase-I-Einheiten: 1 kritische, 8 schwerwiegende, 28 sonstige. Die kritische Beobachtung bezog sich auf die schrittweise Dosiserhöhung. 
• Prüfstandorte: 0 kritische, 17 schwerwiegende, 64 sonstige.

Detailliertere Informationen zu den Erwartungen der MHRA an GCP-Inspektionen und die neuesten Beobachtungen finden Sie auf der Website der MHRA unter "Official Statistics Good clinical practice inspection metrics".