GCP: FDA erlaubt mehr Flexibilität bei der Einwilligungserklärung

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat vorgeschlagen, bezüglich der Einwilligungserklärung bei klinischen Prüfungen mit minimalem Risiko mehr Flexibilität zu erlauben. Der Vorschlag sieht eine Ausnahme an die Anforderungen für die Einwilligungserklärung für bestimmte FDA-regulierte klinische Prüfungen vor: wenn sie nicht mehr als ein minimales Risiko für die Studienteilnehmer darstellen. Stellungnahmen dazu können bei der FDA entweder elektronisch oder schriftlich bis zum 14. Januar 2019 eingereicht werden. Die FDA bittet ebenfalls um Input zu den Typen von klinischen Prüfungen mit minimalem Risiko, bei denen Sponsoren oder Prüfer einen Verzicht bzw. eine abgeänderte Einwilligungserklärung beim Institutional Review Board (IRB) beantragen würden.

Die Einwilligungserklärung ist ein wichtiges Grundprinzip des Schutzes der Teilnehmer an klinischen Prüfungen. Die Qualität und Integrität von klinischen Forschungsdaten nimmt die FDA sehr ernst. Im Vordergrund steht aber immer der Schutz der Studienteilnehmer. Vor Kurzem hat die FDA dazu Feedback von Sponsoren und Prüfern bekommen: wichtige klinische Untersuchungen mit minimalem Risiko konnten nicht vorangebracht werden, u.a. weil es bei diesen Prüfungen nicht möglich war, Einwilligungserklärungen einzuholen. Bisher hatte die FDA nicht die Autorisierung, einen Verzicht auf die Erklärungseinwilligung für diese Studien zu erlauben. Laut der FDA würde die vorgeschlagene Änderung der Vorschriften für eine Einwilligungserklärung - bei der Maßnahmen zum Schutz der Studienteilnehmer gewährleistet bleiben -  die Durchführung bestimmter klinischer Untersuchungen mit minimalem Risiko vereinfachen.

Ausnahme von den Einwilligungserklärungsvorschriften für klinische Studien mit minimalem Risiko

Die vorgeschlagene Regelung - wenn verabschiedet - würde das IRB verantwortlich machen für die Überprüfung und die Genehmigung der Streichung bzw. der Änderung bestimmter Elemente der Einwilligungserklärung oder des kompletten Verzichts unter ganz bestimmten Bedingungen. Der Verzicht oder die Änderung der Einwilligungserklärung nach dem Vorschlag wäre unter der Voraussetzung möglich, dass das IRB folgendes feststellt und dokumentiert:

  • Die klinische Prüfung stellt nicht mehr als ein minimales Risiko für die Studienteilnehmer dar;
  • Der Verzicht oder die Änderung der Einwilligungserklärung wird sich nicht negativ auf die Rechte und das Wohl der Studienteilnehmer auswirken;
  • Die klinische Prüfung könnte ohne Verzicht oder Änderung der Einwilligungserklärung nicht praktikabel durchgeführt werden;
  • Sofern angebracht, werden die Studienteilnehmer im Verlaufe ihrer Teilnahme mit zusätzlichen notwendigen Informationen versorgt.

Die FDA beabsichtigt, die entsprechende Guidance aus dem Jahr 2017 zurückzuziehen, wenn die vorgeschlagene Regelung mit dem Titel "Institutional Review Board Waiver or Alteration of Informed Consent for Minimal Risk Clinical Investigations" finalisiert ist.

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