GCP: EMA Leitlinienentwurf zum Trial Master File

Im April 2017 veröffentlichte die EU-Arzneimittelbehörde EMA einen Leitlinienentwurf zur Guten Klinischen Praxis (GCP) in Verbindung mit dem Trial Master File (in Papierform und/oder elektronisch) in Bezug auf Inhalt, Management, Archivierung, Audit und Inspektionen von klinischen Studien. Der Entwurf wurde von der "GCP Inspectors Working Group" (GCP IWG) angenommen. Die öffentliche Konsultation begann am 12. April 2017 - die Frist für Stellungnahmen läuft noch bis 11. Juli 2017.

Dieser Leitlinienentwurf, der als Teil der Arbeit im Kontext mit der neuen "Clinical Trial Regulation (EU) 536/2014" vorbereitet wurde, beinhaltet eine überarbeitete Version des Reflexionspapiers zum Trial Master File (TMF) unter Berücksichtigung von Stellungnahmen, die während der öffentlichen Konsultation vom 1. Februar bis 30. April 2013 gesammelt worden waren.

Das TMF ist eine Sammlung essenzieller Dokumente, die die Durchführung und das Management von klinischen Studien erleichtern und die Bewertung der Integrität von Versuchsdaten und der Einhaltung von GCP ermöglichen soll. Die TMFs werden von Sponsoren und Prüfern für das Management der Studie genutzt; Auditoren, Monitore und Inspektoren verwenden sie außerdem, um sicherzustellen, dass Sponsoren und Prüfer die EU-Verordnung über klinische Prüfungen Nr. 536/2014 (fortan als "GCP-Verordnung" bezeichnet) - sowie die Grundlagen und Leitlinien der Guten klinischen Praxis - und andere geltende gesetzliche Bestimmungen einhalten.

Die EMA teilt mit, dass die Leitlinie Sponsoren und Prüfer dabei unterstützen soll, die Anforderungen der Verordnung an klinische Prüfungen in Bezug auf das TMF für Arzneimittel zu erfüllen. Laut Artikel 52 der GCP-Verordnung sollten "der Sponsor und der Prüfer ein klinisches Trial Master File bereithalten, welches relevante Dokumente für die effektive Überwachung (durch den Monitor bzw. durch die Behörde des Mitgliedsstaates) beinhaltet, um die Übereinstimmung mit dem Protokoll und dieser Verordnung nachweisen zu können". Durch Artikel 57 und 58 der Verordnung wird dies verbindlich. Gleiches gilt für die rechtlichen Vertreter, CROs oder jede andere dritte Partei im Rahmen ihrer studienbezogenen Pflichten und Funktionen.

  • Artikel 57 besagt, dass "das klinische Trial Master File zu jedem Zeitpunkt alle wichtigen Dokumente bezüglich der klinischen Studie beinhalten soll". Die Vorgabe "zu jedem Zeitpunkt " bedeutet, dass das TMF stets zeitnah aktualisiert und vervollständigt werden sollte.
  • Artikel 58 der Verordnung fordert außerdem, dass "jede Änderung am Inhalt des Trial Master Files nachvollziehbar sein muss".

Das TMF sollte eine eindeutige Dokumentenidentifikation, Versionshistorie, Such- und Abfragemöglichkeit bieten. Außerdem soll es gemäß Artikel 57 (und 58) "für die Behörden der Mitgliedsstaaten auf Anfrage jederzeit und direkt verfügbar gemacht werden können". Zusätzlich sollten dieselben Zugriffsrechte auch für die Monitore, Auditoren und Ethikkommissionen gelten.

Die EMA erklärt, dass die Leitlinie beabsichtigt, die Anforderungen an das TMF, die in der GCP-Verordnung und ICH E6 (Good Clinical Practice) beschrieben sind, zusammenzufassen und zu erklären. Sie soll Organisationen dabei unterstützen, ein TMF zu führen, welches das Studien-Management, die GCP-Compliance und Inspektionen erleichtert. Das Dokument beschäftigt sich außerdem mit der Archivierung von TMFs und der geforderten Dauer der Aufbewahrung, und mit Erwartungen bei der Digitalisierung und anschließenden Vernichtung von Papierdokumentationen.

Der Entwurf ist unter "Guideline on GCP compliance in relation to trial master file (paper and/or electronic) for content, management, archiving, audit and inspection of clinical trials" zum Download verfügbar.

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