GAMP® 5 2nd Edition veröffentlicht!

Hintergrund

GAMP®5, mittlerweile ergänzt durch mehrere Good Practice Guides, ist weltweit ein akzeptierter Standard für die Validierung computergestützter Systeme. Die Version 5 ist sein 2008 in mehreren Sprachen erhältlich. Der Fortschritt der IT-Landschaften in den letzten Jahren hat eine Überarbeitung und Erweiterung des Guides notwendig gemacht.

Da die Grundstruktur des GAMP®5 nach wie vor zur aktuellen IT-Landschaft und zur Validierung computergestützter Systeme sehr gut passt, hat man keinen GAMP®6 sondern GAMP®5 als 2nd Edition, insbesondere mit Erweiterungen bei den Anhängen, Ende Juli 2022 veröffentlicht. Bestellbar ist die neue Edition auf der Seite der Webseite der ISPE.

Welche grundsätzlichen Änderungen / Erweiterungen findet man in GAMP®5 2nd Edition?

  • Der Hauptteil mir seinen 8 Kapiteln (1-Introduction / 2-Key Concepts / 3-Life Cycle Approach / 4-Life Cycle Phases / 5-Quality Risk Management / 6-Regulated Company Activities / 7-Supplier Activities / 8-Efficiency Improvements) ist unverändert geblieben.
  • Beim Kapitel 3-Life Cycle Approach hat man den Unterpunkt "Critical Thinking Through the Life Cycle", im Kapitel 8-Efficiency Improvements hat man neben einigen Wording-Anpassungen den Unterpunkt "Using Tools and Automation" hinzugefügt.
  • Bei den Management-Anhängen sind neben einigen kleineren Änderungen im Wording die Anhänge M 11 "Infrastructure" und M 12 "Critical Thinking" neu hinzugekommen
  • Bei den Entwicklungs-Anhängen (Development Appendices) hat man neben einigen Wording-Anpassungen den Anhang D 2 "Functional Specifications" herausgenommen und 4 neue Anhänge hinzugefügt - D 8 "Agile Software Development", D 9 "Software Tools", D 10 "Distributed Ledger Systems (Blockchain", D 11 "Artificial Intelligence and Machine Learning (AL/ML)"
  • Bei den Betriebs-Anhängen "Operation Appendices" hat man neben einigen Wording-Anpassungen den Anhang O 7 "Repair Activity" entfernt
  • Bei den Spezialthemen-Anhängen ist der Anhang S 5 "Managing Quality within an Outsourced IS/IT Environment" entfernt worden
  • Bei den Allgemeinen Anhängen ist der bisherige Anhang G 1 "GAMP Good Practice Guide Summary" entfernt worden 

Zusammenfassung

GAMP®5 2nd Edition ist keine neue Guideline sondern eine Weiterentwicklung des bestehenden Guides. Deshalb ist die Benennung als GAMP®5 2nd Edition sicherlich sinnvoll. Eine inhaltliche Analyse des Guides wird in einem der kommenden Newsletter erscheinen. Ausführlich mit den Inhalten und deren Interpretationen wird sich die 15. Offizielle GAMP®5-Konferenz am 29./30. November 2022 in Mannheim befassen.

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