Frist verlängert: EMA informiert über neue Frist für die Risikobewertung von Nitrosaminen

Nachdem N-Nitrosodimethylamin (NDMA) und andere Nitrosamine in zahlreichen Arzneimitteln gefunden wurden, hat die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) die Zulassungsinhaber (MAHs) aufgefordert, Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen, um das Risiko der Bildung oder des Vorhandenseins von Nitrosamin bei der Herstellung aller Arzneimittel, die chemisch-synthetisch hergestellte Wirkstoffe enthalten, zu reduzieren, wie in dem Dokument Informationen über Nitrosamine für Zulassungsinhaber beschrieben, welches am 26. September 2019 veröffentlicht wurde. Die Zulassungsinhaber wurden verpflichtet, ihre Risikobewertungen für Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten bei den Behörden einzureichen. Innerhalb dieses Zeitraums stellte sich heraus, dass es eine große Herausforderung war, die Frist bis zum 26. März 2020 für die Vorlage dieser Risikobewertungen einzuhalten. Problematisch war vor allem, sämtliche relevanten Informationen von den Lieferanten von Wirkstoffen, Rohstoffen und anderen indirekten Materialien zu erhalten. Ein weiteres großes Hindernis stellt nun die Schließung vieler Standorte aufgrund der COVID-19-Pandemie dar.

Die EMA hat sich nun bereit erklärt, die Frist für die Einreichung der Risikobewertungen bis zum 1. Oktober 2020 zu verlängern. Wie bisher sind die Zulassungsinhaber jedoch verpflichtet, die zuständigen nationalen Behörden so schnell wie möglich zu informieren, wenn Tests das Vorhandensein von Nitrosaminen bestätigen, unabhängig von der nachgewiesenen Menge.

Zudem hat das EDQM auf seiner Webseite die Verlängerung der Frist für den Abschluss der Risikobewertung für Zulassungsinhaber bis zum 31. Juli 2020 angekündigt. Bestätigungstests und, falls erforderlich, Änderungen an einem CEP müssen bis zum 26. September 2022 abgeschlossen sein.

Mit der früheren Frist (31. Juli 2020) will das EDQM sicherstellen, dass die Informationen über Wirkstoffe, die Gegenstand von CEPs sind, rechtzeitig zur Verfügung stehen. Dies unterstützt die Zulassungsinhaber bei der Einhaltung der verlängerten Frist für ihre Arzneimittel.

Die ECA, APIC/CEFIC und die European QP Association haben gemeinsam ein Urgent Compliance Meeting organisiert, welches für den 19. März 2020 in Frankfurt geplant war. Aufgrund der Corona Krise wurde die Veranstaltung nicht in Frankfurt durchgeführt aber vollständig als Online Konferenz aufgezeichnet. Wenn Sie Interesse an Vorträgen haben, erfahren Sie mehr zu der Online Nitrosamine Conference.

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