Französisches Pilotprogramm für medizinisches Cannabis

Das in 2018 gegründete französische Sonderkomitee für Cannabis (Comité scientifique spécialisé temporaire, CSST) hielt seine letzte Sitzung am 26. Juni 2019 ab und legte der Nationalen Agentur für Arzneimittel und Sicherheit von Gesundheitsprodukten (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ANSM) seine endgültigen Empfehlungen zur Durchführbarkeit eines französischen Pilotprogramms für medizinisches Cannabis vor.

Das Hauptziel des Pilotprojekts besteht darin, den Empfehlungen des CSSTs in Bezug auf die Cannabis-Verschreibung und -Abgabe zu folgen und die Umsetzung durch medizinisches Fachpersonal und Patienten zu bewerten. Darüber hinaus werden Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten für medizinisches Cannabis gesammelt.

Unter anderem hat das CSST den folgenden Rahmen für das Pilotprojekt festgelegt:

Untersuchungsobjekte

• Wirkstoffe: Cannabis-Zubereitungen oder Extrakte mit dem gesamten Inhaltsstoffspektrum.
• Darreichungsformen: schnell freisetzende Darreichungsformen (sublinguale und inhalative Formen) sowie verzögerte Freisetzungsformen (orale Lösungen oder Kapseln).
• THC / CBD-Verhältnis: Fünf verschiedene Tetrahydrocannabinol / Cannabidiol-Verhältnisse (1/1, 1/20, 1/50, 1/50, 5/20 und 20/1).
• Dosis: Die Dosis sollte angepasst werden, bis die minimale effektive Dosis erreicht ist (unter Berücksichtigung von Nebenwirkungen, die von Patienten und Ärzten als verträglich angesehen werden).

Zeitpläne

Das Pilotprojekt wird in vier 6-monatige Phasen unterteilt:

• 6 Monate für die Implementierung,
• 6 Monate für die Patientenrekrutierung,
• 6 Monate für Patienten-Monitoring und Erstellung eines Zwischenberichts, und
• 6 Monate für Datenanalyse und Vorlage eines Abschlussberichts durch das CSST an die ANSM.

Parallel dazu wird ein multidisziplinärer wissenschaftlicher Ausschuss gebildet, der einen Leitfaden mit Empfehlungen für Verschreiber entwickelt, Registrierungs-Daten analysiert, Sicherheitsdaten überwacht und Studienberichte verfasst.

Das Pilotprogramm wird gestartet, sobald das französische Gesundheitsministerium grünes Licht gegeben und die erforderlichen Mittel bereitgestellt hat. Daher wird nicht erwartet, dass medizinisches Cannabis in Frankreich vor Ende 2021 legalisiert wird.

Weitere Informationen finden Sie unter Cannabis à visée thérapeutique: Projet d’expérimentation.