Fragen und Antworten zur Anwendung von Künstlicher Intelligenz in der Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle

Im Rahmen des von der ECA organisierten englischsprachigen Live Online Trainings "GMP meets AI - How to use Artificial Intelligence in Quality Assurance and Quality Control" stellten die Teilnehmenden zahlreiche interessante und praxisbezogene Fragen. Wir haben eine Auswahl dieser Fragen und Antworten übersetzt und thematisch zusammengefasst.

1. Zugriffssicherheit bei passwortgeschützten KI-Tools

Frage:
Wie wird der Zugriff auf passwortgeschützte Systeme in Verbindung mit KI-Tools gehandhabt? Ist die Sicherheit gewährleistet?

Antwort:
Die eingesetzten KI- und Automatisierungslösungen werden in geschlossenen Enterprise-Umgebungen betrieben. Die Daten befinden sich in sogenannten "ringfenced" Infrastrukturen und werden weder direkt noch indirekt öffentlich zugänglich gemacht. Insbesondere werden Unternehmensdaten nicht für das Training öffentlich verfügbarer KI-Modelle verwendet.
Der Zugriff auf Systeme erfolgt strikt rollenbasiert. Systemverantwortliche - in der Regel Abteilungsleiter - sind verpflichtet, regelmäßig zu überprüfen, welche Mitarbeitenden Zugriff auf welche Anwendungen benötigen. Beim Eintritt neuer Teammitglieder wird der notwendige Systemzugang geprüft und gezielt freigeschaltet. Beim Austritt oder Rollenwechsel werden Zugriffsrechte entzogen oder angepasst. Dadurch wird sichergestellt, dass ausschließlich berechtigte Personen Zugang zu sensiblen Anwendungen haben.

2. Datenquellen für Predictive Intelligence

Frage:
Aus welchen Systemen bezieht Predictive Intelligence ihre Informationen?

Antwort:
Die Predictive-Intelligence-Lösungen greifen auf mehrere zentrale Unternehmenssysteme zu, sogenannte "North-Star-Systeme". Dazu gehören unter anderem: - das Abweichungsmanagementsystem, - das ERP-System, - das Change-Control-System, - weitere Tracking- oder Managementsysteme.
Die relevanten Informationen aus diesen Systemen werden in eine zentrale Datenarchitektur überführt, die als Enterprise Data Backbone (EDB) bezeichnet wird. Von dort aus werden die Daten für analytische oder prädiktive Anwendungen bereitgestellt.
Für große, unternehmenskritische Systeme - beispielsweise SAP- oder eCommerce-Systeme - werden dedizierte Schnittstellen aufgebaut. Der Hintergrund ist zweifach: Zum einen muss der fachliche Kontext der Daten erhalten bleiben, zum anderen ist die Aktualisierungsrate ein kritischer Faktor. Würden sämtliche Daten ungefiltert in einen zentralen Datenpool übertragen, entstünden enorme Datenflüsse, die schwer beherrschbar wären. Daher werden zwischen großen Systemen gezielte "Daten-Highways" eingerichtet, während kleinere Systeme weiterhin in die zentrale Datenbasis integriert werden.

3. Batch-Tracking und Systemarchitektur

Frage:
Wie ist das Batch-Tracking aktuell organisiert und wie sieht die zukünftige Strategie aus?

Antwort:
Derzeit erfolgt das Batch-Tracking über Front-End-Lösungen, die Informationen aus unterschiedlichen Systemen zusammenführen. Historisch existieren noch papierbasierte Elemente sowie SharePoint- und Excel-Lösungen.
Zukünftig soll das Batch-Tracking vollständig in ein zentrales System - beispielsweise eine SAP-basierte Lösung - integriert werden. Ziel ist es, sämtliche chargenrelevanten Informationen in einem konsistenten System zu halten und parallele Insellösungen zu vermeiden. Dadurch sollen Validierungsaufwände reduziert und Medienbrüche eliminiert werden.
Die aktuell eingesetzte Lösung stellt eine Interimslösung dar. Obwohl solche Übergangslösungen mit doppeltem Investitionsaufwand verbunden sein können, wird der Aufbau einer sauberen Datenstruktur bereits als strategische Vorarbeit für die spätere Endlösung verstanden.

4. Review by Exception und Vertrauenswürdigkeit von KI

Frage:
Wie kann man KI vertrauen, insbesondere im Hinblick auf bekannte Fehlerquellen ("sechs Finger"-Beispiel)?

Antwort:
Das Prinzip "Garbage in - Garbage out" gilt uneingeschränkt. Die Qualität der Ergebnisse hängt maßgeblich von der Qualität der Eingabedaten ab. Fehlerhafte oder schlecht lesbare Eingaben - beispielsweise Screenshots geringer Qualität - können zu falschen Ergebnissen führen.
Beim Review-by-Exception-Ansatz bleibt jede Ausnahme prüfpflichtig. KI kann Vorschläge zur Reduzierung von Fehlerklassen oder zur Optimierung elektronischer Batch Records liefern, die finale Bewertung und Entscheidung erfolgt jedoch stets durch qualifizierte Mitarbeitende.
KI fungiert somit als Entscheidungshilfe, nicht als autonomer Entscheider. Der "Human in the Loop"-Ansatz bleibt zentraler Bestandteil des Governance-Modells.

In der Neuauflage des Live Online Trainings GMP meets AI - How to use Artificial Intelligence in Quality Assurance and Quality Control am 17./18. November 2026 erfahren Sie die neuesten Entwicklungen zur Verwendung von Künstlicher Intellingenz in den GMP-Kernbereichen Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle.