Fragen und Antworten zu Transport und Fahrzeugqualifizierung (Teil 3)

Im Rahmen des von der ECA organisierten englischsprachigen Live Online Trainings "Temperature-Sensitive Pharmaceuticals – Transport and Vehicle Qualification“ stellten die Teilnehmenden zahlreiche interessante und praxisnahe Fragen. Diese wurden im Anschluss an die Veranstaltung schriftlich beantwortet. Wir haben eine Auswahl dieser Fragen und Antworten übersetzt und thematisch zusammengefasst.

Nachfolgend finden Sie den dritten und letzten Teil dieser Serie. Teil 1 (Qualifizierung von Fahrzeugen und passiven Transportsystemen) sowie Teil 2 (Temperatur-Mapping und Temperaturüberwachung in der Distribution) sind in unserem News-Archiv verfügbar.

Teil 3: Operative Kontrolle, Notfallmanagement und periodische Überprüfung

3.1 – Sind alle Verpackungsmaterialien Einwegmaterialien? Es ist davon auszugehen, dass Kunden Thermofolien oder ähnliche Materialien nicht zurücksenden, da dies den Rücktransport leerer Verpackungen erfordern würde. Können jedoch Kühlakkus aufgrund ihrer geringen Größe zur Wiederverwendung zurückgegeben werden?
Nicht alle Verpackungsmaterialien sind Einwegprodukte. Viele Inliner und Folien werden aus Gründen der Beschädigungsanfälligkeit und eingeschränkten Reinigbarkeit nur einmal verwendet. Kühlakkus bzw. PCM-Elemente können hingegen wiederverwendet werden, sofern geeignete Verfahren zur Inspektion, Reinigung, Rekonditionierung, Trennung nach Lebenszyklus sowie zur Rückverfolgbarkeit etabliert sind und die Wiederverwendung im Rahmen der Qualifizierung berücksichtigt wurde.

3.2 – Worst-Case-Szenarien im Straßentransport: Sollte der Versender für den Fall eines Unfalls oder einer Fahrzeugpanne einen eigenen Abschnitt in der Versand-SOP vorsehen, der – abhängig von der Flottenstruktur – die kurzfristige Bereitstellung eines oder mehrerer Ersatzfahrzeuge regelt? Ist dies bei großen Unternehmen gängige Praxis?
Ja. Die GDP-Leitlinien verlangen die Implementierung von Notfallmaßnahmen, um die Einhaltung der Temperaturbedingungen sicherzustellen und Abweichungen angemessen zu steuern. Unternehmen sollten daher SOPs für Ersatzlösungen definieren, etwa die Verfügbarkeit eines zweiten Fahrzeugs, die Umladung der Ware oder eine temporäre Zwischenlagerung. Größere Organisationen verfügen üblicherweise über entsprechende Backup- bzw. Contingency-Konzepte.

3.3 – Welcher Zeitraum wird für eine periodische Überprüfung (periodic review) empfohlen?
Ein verbindliches regulatorisches Intervall ist nicht festgelegt. In der Praxis hat sich eine jährliche Überprüfung von Kalibrierungen, Wartungsmaßnahmen und Leistungsdaten bewährt. Bei wesentlichen Änderungen sind Requalifizierungen oder erneute Temperatur-Mappings durchzuführen.

3.4 – Wozu werden Röntgenkontrollen während Transport und Versand eingesetzt?
Röntgenuntersuchungen dienen in erster Linie der Sicherheitskontrolle, insbesondere im Luftfrachtverkehr. Sie haben keinen relevanten Einfluss auf die Temperaturbedingungen. Für die meisten Arzneimittel ist die Strahlenbelastung vernachlässigbar und stellt kein Qualitätsrisiko dar. Bei strahlungssensitiven Produkten sollten alternative Kontrollverfahren oder entsprechende Deklarationen vorgesehen werden.

3.5 – Beginn der Qualifizierungsdauer bei passiven Versandsystemen: Wird die Qualifizierungsdauer grundsätzlich ab dem Zeitpunkt des Beladens gemessen, oder kann sie verlängert werden, wenn das System vorübergehend bei 2–8 °C gelagert wird (z. B. in einem PSS-2–8 °C-Lagerbereich)?
Die Qualifizierungsdauer beginnt mit dem Packprozess bzw. dem Verschließen des Systems. Zusätzliche Haltezeiten bei 2–8 °C (geschlossenes System, ohne Rekonditionierung) können berücksichtigt werden, sofern dieses Szenario explizit im Rahmen von OQ/PQ getestet, genehmigt und in den entsprechenden SOPs definiert wurde. Andernfalls ist von keiner Verlängerung auszugehen.