Fragen und Antworten zu computergestützten Systemen der japanischen Überwachungsbehörde

Japanische Vorgaben an computergestützte Systeme sind in der "Guideline on Management of Computerized Systems for Marketing Authorization Holders and Manufacturers of Drug and Quasi-drugs" festgelegt. Aktuell liegt dazu eine vorläufige englischsprachige Übersetzung vor (siehe unsere GMP-News vom 27. August). Um als Anwender zu verstehen, wie diese Guideline im konkreten Fall auszulegen und zu interpretieren ist, hat man seitens der Behörde in einem separaten "Questions & Answer" -Dokument auf  46 Fragen entsprechende Antworten gegeben. Dabei sind einzelne Fragen teilweise auch sehr detailliert und umfangreich beantwortet worden.

Die Fragen / Antworten sind nicht nur für Unternehmen interessant, die den japanischen Regularien unterliegen, sondern gehen auch auf viele allgemeine Fragestellungen zu computergestützten Systemen ein. Referenziert wird dabei u.a. auf den GAMP-Guide, aber auch auf das PIC/s Dokument PI 011 "Good Practices for Computerized Systems in Regulated "GXP" Environments.

Mehr finden Sie

• in den "Questions and Answers (Q and A) regarding “Guideline on Management of Computerized Systems for Marketing Authorization Holders and Manufacturers of Drugs and Quasi-drugs”
• in der "Guideline on Management of Computerized Systems for Marketing Authorization Holders and Manufacturers of Drugs and Quasi-drugs"
• sowie auf der übergeordneten Website der Pmda (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)

Autor:
Dr. Andreas Mangel
CONCEPT HEIDELBERG