Fragen und Antworten der FDA zu Clinical Trials während der COVID-19-Pandemie

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat die Fragen und Antworten zur Durchführung von klinischen Studien während der COVID-19-Pandemie aktualisiert. Das Dokument enthält allgemeine Überlegungen, die Sponsoren dabei helfen sollen, die Sicherheit der Teilnehmer zu gewährleisten, die GCP-Konformität (Good Clinical Practice - Gute Klinische Praxis) aufrechtzuerhalten und die Risiken für die Integrität der Studie zu minimieren.

Elektronische Signaturen, Fern-Monitoring und erneutes Monitoring

Der Leitfaden befasst sich unter anderem mit elektronischen Signaturen, Remote-Monitoring und dem erneutem Monitoring nach Aufhebung der pandemiebedingten Einschränkungen.

  • Elektronische Signaturen: Nach Angaben der Behörde müssen elektronische Systeme, die zur Erzeugung elektronischer Signaturen auf Protokollen verwendet werden, den Anforderungen von 21 CFR Part 11 entsprechen. Wenn ein Part 11 konformes elektronisches System nicht verfügbar ist, müssen alternative Methoden zur Erlangung der erforderlichen Signaturen vorliegen (z. B. handschriftliche Signaturen mit Tinte auf Papier-Dokumenten, handschriftliche Signaturen mit Stift oder Finger auf elektronischen Dokumenten, die dann ausgedruckt oder entsprechend bezeugt werden). Darüber hinaus werden alternative Methoden zur Einholung von Signaturen auf Dokumenten zur Einwilligungserklärung beschrieben (z. B. von isolierten Patienten oder wenn elektronische und Papierformulare nicht zur Verfügung gestellt werden können). Wenn handschriftliche Methoden verwendet werden, sollte u.a. der Sponsor sicherstellen, dass alle Aufzeichnungen, die handschriftliche Originalunterschriften enthalten, gesammelt und archiviert werden, und zwar entweder als Originalkopien auf Papier oder als "certified" elektronische Kopien (z. B. unter Verwendung eines validierten Verfahrens zum Scannen von Papierkopien).

  • Fern-Monitoring: Das übliche Vor-Ort-Monitoring kann aus verschiedenen Gründen schwierig sein, z. B. weil die Monitore nicht in der Lage sind, zu den Standorten zu reisen. Wenn ein geplantes Vor-Ort-Monitoring nicht möglich ist, sollte der Grund dafür dokumentiert werden und dem Sponsor sowie bei Inspektionen zur Verfügung stehen. Die Entscheidung darüber, welche Standorte vorrangig für die Fernüberwachung in Frage kommen, sollte sich an verfügbaren Informationen, wie z. B. Häufigkeit und Schweregrad von Prüfplanabweichungen, Erfahrung des Personals in der Prüfstelle, frühere Audit- oder Inspektions-Findings, orientieren.
    Das Fern-Monitoring sollte sich auf die Überprüfung kritischer Unterlagen und Quelldaten konzentrieren. Wenn Prozesse und Verfahren für ein Fern-Monitoring vom Sponsor bisher nicht beschrieben wurden (wie z. B. der Umgang mit Kopien von Quelldokumenten, die für das Remote-Monitoring zur Verfügung gestellt wurden und später nicht mehr benötigt werden), sollten diese Prozesse und Verfahren festgelegt werden (z. B. in einem überarbeiteten Prüfplan / -protokoll). Gemäß FDA sind Fern-Monitorings, einschließlich der Fernüberprüfung von Quelldokumenten, ebenso detailliert zu dokumentieren wie die Überwachung vor Ort, und alle daraus resultierenden Maßnahmen zur Behebung von Problemen, die bei der Fernüberprüfung festgestellt werden, müssen mit den im Prüfplan / -protokoll beschriebenen Verfahren und Prozessen übereinstimmen.

  • Erneutes Monitoring nach Aufhebung der pandemiebedingten Beschränkungen: Die FDA-Vorschriften sind nicht spezifisch in Bezug auf die Art und Weise, wie Sponsoren die Überwachung durchführen müssen, und sind daher mit einer Reihe von Ansätzen kompatibel. Der Leitfaden der FDA "Oversight of Clinical Investigations - A Risk-Based Approach to Monitoring" stellt klar, dass Sponsoren eine Vielzahl von Ansätzen verwenden können, um ihre Überwachungspflichten zu erfüllen. Der Leitfaden beschreibt auch Überwachungsaktivitäten, die moderne Ansätze widerspiegeln, einschließlich der Fernüberwachung, wenn dies angemessen ist. Die Entscheidung, ob das für eine bestimmte Prüfstelle oder klinische Prüfung durchgeführte Fern-Monitoring angemessen ist oder durch zusätzliche Überwachungsbesuche vor Ort ergänzt werden sollte, sollte auf der laufenden Risikobewertung des Sponsors beruhen. So kann der Sponsor beschließen, dass die Fernüberwachung vor Ort wiederholt werden muss (z. B. bei Standorten mit Daten-Unregelmäßigkeiten oder einer im Vergleich zu anderen Standorten höheren Häufigkeit von Fehlern, schwerwiegenden Protokollverletzungen oder Studienabbrüchen).

Weitere Informationen finden Sie in FDAs Guidance on Conduct of Clinical Trials of Medical Products During the COVID-19 Public Health Emergency.

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