Fragen und Antworten der ANVISA zu medizinischem Cannabis für klinische Prüfungen

Die brasilianische Gesundheitsbehörde ANVISA hat Antworten auf Fragen veröffentlicht, die während eines Webinars zur klinischen Forschung mit medizinischem Cannabis im Mai dieses Jahres gestellt wurden. Das 20-seitige Q&A-Dokument beinhaltet allgemeine und spezifische Themen, wie z. B. die Einfuhr von Cannabisprodukten, vereinfachte Genehmigungsverfahren für Bildungs- und Forschungseinrichtungen, die Durchführung von Cannabisstudien und die Verwendung von Daten aus der Praxis.

Fragen und Antworten zur Reproduzierbarkeit von Chargen

Eine der wichtigen Fragen, die angesprochen werden, lautet: Wie kann die Reproduzierbarkeit von Chargen nachgewiesen werden?

  • Frage: Wie erfolgt die Bewertung der Reproduzierbarkeit eines pflanzlichen Arzneimittels, so dass verschiedene Chargen als gleichwertig mit dem während der klinischen Entwicklung untersuchten Produkt angesehen werden? Oder erfolgt die Bewertung nur anhand der analytischen Marker, die in den Rechtsvorschriften / Arzneibüchern definiert sind (z. B. wenn man an Situationen denkt, in denen die Zusammensetzung zwischen verschiedenen Kulturen oder Sorten variiert)?
    Antwort: Die Bewertung der Reproduzierbarkeit eines pflanzlichen Arzneimittels umfasst mehrere Faktoren, die im Antrag auf Zulassung als Arzneimittel kontrolliert und diskutiert werden müssen, einschließlich der Good Agricultural and Collecting Practices (GACP), der Herstellung des Ausgangsstoff / des Arzneimittels gemäß der Good Manufacturing Practices (GMP), der Extraktionsmethode und der Qualitätskontrollmerkmale des Ausgangsstoffs / des Arzneimittels, wie z. B. chromatographisches Profil, qualitative und quantitative Marker, mögliche Verunreinigungen usw., um die Reproduzierbarkeit sicherzustellen.

  • Frage: Derselbe Genotyp, der unter verschiedenen Bedingungen angebaut wird, kann Ausgangsstoffe mit unterschiedlichen Konzentrationen ausgewählter Marker (= Chemotypen) erzeugen. Wie sieht die ANVISA diese Besonderheit bei der Registrierung von pflanzlichen Arzneimitteln?
    Antwort: Dies ist eine Herausforderung für alle, die mit pflanzlichen Arzneimitteln und pflanzlichen Ausgangsstoffen arbeiten. Die Standardisierung sollte in Übereinstimmung mit GACP, der Herstellung des Ausgangsstoffs / des Arzneimittels gemäß der Guten Herstellungspraxis (GMP) und der Analyse von Ausgangsstoffen und Fertigprodukten erfolgen, um zu zeigen, dass die Variationen keinen Einfluss auf das chromatographische Profil und die Konzentration der ausgewählten Marker haben. Wenn Unterschiede in den Konzentrationen und im Profil vorhanden sind, handelt es sich um ein anderes Produkt, und die Daten oder der Wirkstoff können nicht verwendet werden.

Weitere Informationen finden Sie in Cannabis medicinal: perguntas e respostas sobre pesquisa clínica auf gov.br.

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