Fragen & Antworten zu Good Distribution Practices (GDP) - Teil 4

Im Oktober 2020 hat die ECA Academy das Live-Online-Training "Der GDP Compliance Manager" angeboten. Während der Q&A-Sessions wurden viele interessante Fragen an das Referententeam gestellt. Die ECA möchte eine Auswahl dieser Q&As nach Themen sortiert teilen.

Nachfolgend finden Sie den vierten Teil der Fragen, die vom Referententeam beantwortet wurden. Weitere Q&As werden in den nächsten Wochen nach und nach veröffentlicht. Alle Antworten spiegeln die Meinung der Referenten aufgrund ihrer Erfahrung wider.

Dokumentation

Frage 4.1: Liegt die Aufbewahrungsfrist für Dokumente bei mindestens 5 Jahren oder können wir das Kriterium Haltbarkeit plus ein Jahr anwenden?
Antwort: Beide sind korrekt. Die Anforderung für GDP ist mindestens 5 Jahre. Hersteller müssen den längsten Zeitraum einhalten. Wenn also die Haltbarkeitsdauer plus 1 Jahr weniger als 5 Jahre beträgt, dann gilt die 5-Jahres-Anforderung. Großhändler müssen die 5-Jahres-Aufbewahrungsfrist einhalten, es sei denn, sie halten Bestände, die ihren Kunden gehören, bei denen der Kunde z. B. eine längere Aufbewahrungsfrist verlangt. Beachten Sie auch die Anforderungen Ihrer nationalen Gesetzgebung und der zuständigen Behörde, falls diese eine längere Aufbewahrungsfrist als 5 Jahre fordern.

Frage 4.2: Welche Anforderungen gibt es hinsichtlich der Dokumentation bei handschriftlicher Dokumentation?
Antwort: Lesbar, verständlich, datiert und unterschrieben.

Frage 4.3: Was sind die Anforderungen an GDP-Dokumente im Vergleich zu GMP-Dokumenten?
Antwort: Es gibt keinen Unterschied! Beide müssen ähnliche Standards einhalten.

Frage 4.4: Ist es in Ordnung, wenn wir anstelle von Unterschriften ein Siegel verwenden? Das Siegel ist personenspezifisch und kontrolliert.
Antwort: Nein! (Es werden diesbezüglich auch andere Ansichten vertreten. Gemäß PIC/S PI 041 ist die Verwendung von Siegeln unter bestimmten Voraussetzungen zulässig: "The use of personal seals is generally not encouraged; however, where used, seals must be controlled for access. There should be a log which clearly shows traceability between an individual and their personal seal. Use of personal seals must be dated (by the owner), to be deemed acceptable.")

Frage 4.5: Kann AdobeSign oder DocuSign zum Signieren von Verträgen verwendet werden, die ein GxP-Dokument sind?
Antwort: Jedes System oder Programm, das zum Einfügen von elektronischen oder digitalen Signaturen verwendet wird, muss gemäß den GxP-Anforderungen verifiziert und qualifiziert werden. Die UK MHRA hat dazu einen Guide und einen nützlichen Blog veröffentlicht.

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