Fragen & Antworten zu Good Distribution Practices (GDP) - Teil 3

Im Oktober 2020 hat die ECA Academy das Live-Online-Training "The GDP Compliance Manager" angeboten. Während der Q&A-Sessions wurden viele interessante Fragen an das Referententeam gestellt. Die ECA möchte eine Auswahl dieser Q&As nach Themen sortiert teilen. 

Nachfolgend finden Sie den dritten Teil der Fragen, die vom Referententeam beantwortet wurden. Weitere Q&As werden in den nächsten Wochen nach und nach veröffentlicht. Alle Antworten spiegeln die Meinung der Referenten aufgrund ihrer Erfahrung wider.

Qualitätsmanagementsystem (QMS)

Frage 3.1: Meinen Sie, dass eine Änderungsmeldung (Change Control, CC) für Aktualisierungen (einschließlich geringfügiger administrativer Überarbeitungen) einer SOP auch dann erforderlich ist, wenn das Dokument bereits einen Abschnitt zur Revisionshistorie hat?
Antwort: Dies sollte in Ihrer Dokumentationspolitik/Verfahrensweise definiert werden. Einige Unternehmen entscheiden sich für die Verwendung von CC für das Dokumentenmanagement; dies ist jedoch weder erforderlich noch für alle Organisationen geeignet. Sie können problemlos die Dokumentenhistorie verwenden, und dies ist für die meisten Organisationen übersichtlicher.

Frage 3.2: Was ist ein Site Master File (SMF) im Zusammenhang mit GDP? Ist es dasselbe wie das Qualitätshandbuch oder ist es erforderlich, einen separaten SMF zu erstellen, auch wenn man ein Qualitätshandbuch hat?
Antwort: Der SMF sollte ein vollständiges Bild der Aktivitäten des Unternehmens und der Art und Weise, wie diese verwaltet werden, liefern. Normalerweise wird ein SMF in einer Großhandelsumgebung nicht benötigt, da das Qualitätshandbuch in der Regel ausreicht. Wenn Großhandelsaktivitäten von einem Hersteller durchgeführt werden, wird dort ein SMF vorhanden sein. Es sollten jedoch die Vorgaben Ihrer zuständigen Behörde befolgt werden.

Frage 3.3: Haben Sie Beispiele für Abteilungen mit Personal, das an Großhandelsaktivitäten beteiligt ist?
Antwort: Dies hängt stark von der Art und Struktur des Unternehmens ab sowie davon, wie das Unternehmen in Bezug auf Rollen und Verantwortlichkeiten aufgestellt ist. Beispiele können sein: Vertrieb und Marketing, Finanzen, Empfang, Lagerhaltung, Transport, Qualitätsabteilung, Personalabteilung, Kundendienst.

Frage 3.4: Kann eine Qualitätspolitik für mehrere Unternehmen gelten (z.B. eine für mehrere Tochtergesellschaften) oder muss jedes Unternehmen, das eine Großhandelsgenehmigung besitzt, eine eigene Qualitätspolitik haben?
Antwort: Normalerweise hat ein Unternehmen eine Qualitätspolitik, die den Hauptsitz und die angeschlossenen Unternehmen abdeckt. Solange die Qualitätspolitik für alle Tochtergesellschaften relevant ist, gibt es kein Problem. Ein Qualitätsmanagementsystem sollte nicht mit einer Qualitätspolitik verwechselt werden.

Frage 3.5: Wenn Corporate Procedures vorhanden sind, können diese dann von einer Tochtergesellschaft als solche implementiert werden oder sind spezifische lokale Verfahren erforderlich?
Antwort: Ja. Es hängt von der Organisation der Unternehmen und ihrer Dokumentenhierarchie ab, welche Maßnahmen ergriffen werden müssen. Solange alle Tochtergesellschaften Teil desselben Qualitätssystems sind, kann die Implementierung von Corporate Procedures möglich sein. Auch hier ist zu beachten: Es hängt von der definierten Dokumentenhierarchie ab und davon, wie die einzelnen Tochtergesellschaften aufgestellt sind, um zu operieren. Diese Verfahren sollten das QMS des Unternehmens bilden und das gleiche Format haben.

Frage 3.6: Ist es akzeptabel, wenn wir mit Key Performance Indicators (KPIs) anstelle von Qualitätszielen arbeiten?
Antwort: Die GDP-Richtlinien beziehen sich auf Qualitätssystemziele und nicht auf KPIs; Sie können sie jedoch so nennen, solange die Funktionen/Anforderungen innerhalb der Richtlinien überprüft werden und die GDP-Aktivitäten in Ihren Überprüfungsprozess einbezogen werden.

Frage 3.7: Was ist der Unterschied zwischen einem internem Audit und einer Selbstinspektion?
Antwort: Diese Begriffe werden oft synonym verwendet und haben in verschiedenen Unternehmen und verschiedenen Ländern unterschiedliche Definitionen. Wichtig ist, dass Sie gemäß den GDP-Richtlinien einen Prozess zur routinemäßigen Überprüfung der Einhaltung aller Aspekte von GDP, Vorschriften, Richtlinien und internen Verfahren implementiert haben müssen. Interne Audits können von der Verantwortlichen Person oder einer anderen Abteilung durchgeführt werden und der Umfang kann begrenzt oder weit gefasst sein und sich auf einen bestimmten Bereich oder die gesamten Aktivitäten der Organisation konzentrieren. In Bezug auf die GDP liegt die Verantwortung für die Durchführung der Selbstinspektion bei der Verantwortlichen Person und der Umfang sollte alle GDP-Aktivitäten, die Überprüfung von Prozessen, Verfahren, das Verständnis der Mitarbeiter für die Prozesse usw. abdecken.

Frage 3.8: Dürfen Aufgaben der Qualitätssicherung (QA) an Mitarbeiter aus anderen Abteilungen außerhalb der QA delegiert werden?
Antwort: Aufgrund der unterschiedlichen Größe der Großhändler, auf die die GDP-Richtlinien und -Leitfäden anwendbar sind, legen die GDPs nicht fest, in welcher Abteilung das Personal arbeiten muss. Daher liegt es in der Verantwortung des einzelnen Großhändlers, die richtige Person für die richtige Rolle zu finden und sicherzustellen, dass sie kompetent und in der Lage ist, die Aufgaben auszuführen.

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