Frage- und Antwort- Katalog für Zulassungsfragen erneut aktualisiert

Der Frage- und Antwort- Katalog "QUESTIONS AND ANSWERS ON REGULATORY EXPECTATIONS FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE DURING THE COVID-19 PANDEMIC", welcher von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) gemeinsam mit den Heads of Medicines Agencies (HMA) und der Europäischen Kommission (EC) erstmalig im April 2020 veröffentlicht wurde, wurde nun Ende Mai erneut aktualisiert und publiziert. Neben Informationen zu GMP- und GDP-Themen soll hiermit eine Leitlinie für Zulassungsinhaber in Bezug auf regulatorische Möglichkeiten und Anpassungen in Zeiten von Covid-19 gegeben werden. Der Frage- und Antwort- Katalog beleuchtet Themen zur derzeitigen Handhabung von Zulassungsverfahren und bestehenden Zulassungen und gibt Informationen im Umgang mit Änderungsverfahren oder Zulassungsverlängerungen. Erläuterungen und praktische Herangehensweisen zu diesen Fragestellungen werden detailliert in der ersten Revision des "Practical guidance of the CMDh for facilitating the handling of processes during the COVID-19 crisis" aufgezeigt.

Hier finden Sie den aktualisierten Frage- und Antwort- Katalog "QUESTIONS AND ANSWERS ON REGULATORY EXPECTATIONS FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE DURING THE COVID-19 PANDEMIC" und die Erläuterungen des "Practical guidance of the CMDh for facilitating the handling of processes during the COVID-19 crisis".