Frage-und-Antwort Dokument zu Alternativ-Audits von Benannten Stellen

In einer vorherigen News konnten Sie bereits über Audit-Alternativen der Benannten Stellen in Covid-19 Zeiten lesen. Basis war eine Leitlinie der Medical Device Coordination Group (MDCG). Diese Leitlinie wurde nun um ein Frage-und-Antwort-Dokument ergänzt.

Im Dezember 2020 hat die MDCG ein sechsseitiges Frage-und-Antwort-Dokument zu alternativen Audits von Benannten Stellen veröffentlicht. Der Grundtenor des gesamten Dokumentes ist, dass Benannte Stellen risikobasiert und dokumentiert begründet darlegen sollen, wenn sie alternative Auditmethoden einsetzen, wie z. B. "Remote Audits".

Zum Teil sind im Frage-und-Antwort-Dokument auch sehr detaillierte Antworten enthalten. So wird auf die Frage nach der notwendigen Technologie und dem Umgang damit bei "Remote Audits" auf die notwendige Vorbereitung eines solchen Audits hingewiesen. Vergleichbar zu Audits vor Ort spielt die Vorbereitung eine große Rolle, so das Frage-und-Antwort-Dokument. Empfohlen wird ein Vorab-Test, um die Technologie und die Internet-Verbindung zu testen, damit unvorhergesehene Probleme während des Audits vermieden werden. Es wird darauf hingewiesen, dass die Verbindungs-Qualität und die Stabilität des Internets essentiell sind. Insofern sollen die Verbindungen auch an all den Bereichen und in all den Räumen, die vom Audit abgedeckt werden sollen, getestet werden. Empfohlen wird ebenfalls, während des Audits auf beiden Seiten einen IT-Mitarbeiter permanent vor Ort zur Verfügung zu haben. Ferner wird auf formalisierte Vereinbarungen, auch bzgl. Datensicherheit, hingewiesen.

Fazit: Das Frage-und-Antwort-Dokument liest sich gut und geht in einigen Passagen auch in Details. Sie finden das Dokument unter der Bezeichung MCCG 2020-17 auf der EU-Website.