Follow-up-Aktivitäten nach Pharmakovigilanz-Inspektionen

Die Arbeitsgruppe der Pharmakovigilanz-Inspektoren der EMA hat eine neue Guideline zu den Folgeaktivitäten nach Pharmakovigilanz-Inspektionen (in Kraft seit 1. Mai 2020) verabschiedet. Sie gilt für das Follow-up von Pharmakovigilanz-Inspektionen von Zulassungsinhabern (MAHs) mit zentral zugelassenen Produkten (Centrally Authorized Products - CAPs), national zugelassenen Produkten (Nationally Authorized Products - NAPs), Produkten, die über das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung oder das dezentralisierte Verfahren (Mutual Recognition or Decentralized Procedure - MRP, DCP) zugelassen sind. Die neue Guideline ersetzt das EMA-Dokument "Verfahren der Union für das Management der Ergebnisse von Pharmakovigilanz-Inspektionen, die sich auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis der betroffenen Arzneimittel auswirken können".

Pharmakovigilanz-Inspektionen

Die zuständige Behörde

  • kann die Räumlichkeiten, Aufzeichnungen, Dokumente und das Master File des Pharmakovigilanz (PV)-Systems (PSMF) des Zulassungsinhabers oder der mit der Durchführung der jeweiligen PV-Tätigkeiten beauftragten Firmen einsehen, 
  • ist verpflichtet, darüber zu berichten, ob der Zulassungsinhaber die Anforderungen erfüllt, und der Inhalt dieser Berichte ist der inspizierten Stelle mitzuteilen, 
  • macht den Zulassungsinhaber auf etwaige Mängel aufmerksam und gibt ihm Gelegenheit zur Stellungnahme, 
  • unterrichtet die anderen Mitgliedstaaten, die Behörde und die Kommission.

Follow-up der Pharmakovigilanz-Inspektionen und Verantwortlichkeiten der beteiligten Parteien

Jede festgestellte Nichteinhaltung sollte vom Zulassungsinhaber rechtzeitig korrigiert werden. Das Verfahren der Behörde umfasst die folgenden Schritte:

  • Anforderung eines schriftlichen Corrective and Preventive Actions Plans (CAPA) beim Zulassungsinhaber, 
  • Überprüfung und Genehmigung des CAPA-Plans durch die Inspektoren, 
  • routinemäßige Interaktion innerhalb und zwischen den Mitgliedstaaten und der EMA, 
  • Maßnahmen, die nach der Identifizierung von Inspektionsergebnissen zu ergreifen sind, 
  • und Planung von erneuten Inspektionen.

An den Maßnahmen nach der Inspektion können auch Inspektoren in den Mitgliedstaaten, die europäischen Behörde und andere Komitees wie das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee  (PRAC - Komitee für die Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz) beteiligt sein.

Laut der europäischen Behörde werden einige PV-Inspektionen aufgrund der Art der Findings erhebliche Follow-up- und Verwaltungsmaßnahmen erfordern. Darüber hinaus ist die Kommission befugt, finanzielle Sanktionen gegen die Zulassungsinhaber zu verhängen.

Ausführlichere Informationen finden Sie unter "Union procedure on the follow-up of pharmacovigilance inspections" auf der Website der EMA: Pharmacovigilance inspection procedures: human.

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