Finaler ICH E6(R3) Annex 2

Die ICH E6(R3)-Leitlinie wurde in ihrer jüngsten Revision aktualisiert, um neue Entwicklungen und moderne technische Lösungen zu berücksichtigen. Neben dem Haupttext und Annex 1 wurde nun Annex 2 eingeführt, um die internationale Harmonisierung in Bezug auf neuere Konzepte zu unterstützen. Er enthält zusätzliche GCP Aspekte für Studien, die dezentrale Elemente, pragmatische Designs und/oder Real World Daten einbeziehen.

Zusätzliche GCP Überlegungen

Die Gute Klinische Praxis (Good Clinical Practice - GCP), wie sie im ICH E6(R3) Haupttext und in Annex 1 beschrieben ist, gilt für unterschiedliche Studientypen, Designs und Settings und bleibt auch dann relevant, wenn in einer klinischen Prüfung verschiedene operative Ansätze (oder Methoden), Designelemente und Datenquellen verwendet werden. Da sich klinische Prüfmethoden kontinuierlich weiterentwickeln und technologische Fortschritte berücksichtigt werden müssen, sollte die Anwendung von GCP an das jeweilige Studiendesign und die eingesetzten Technologien angepasst werden. In diesem Zusammenhang bleibt die Nutzung eines angemessenen, risikobasierten Ansatzes (wie in den GCP Grundsätzen und in Annex 1 beschrieben) relevant und unterstützt den Einsatz sich weiterentwickelnder Studiendesigns und Technologien, ohne die Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen der Prüfungsteilnehmer oder die Verlässlichkeit der Studienergebnisse zu beeinträchtigen.

Als Reaktion auf die zunehmende Nutzung unterschiedlicher operativer Ansätze, Designelemente und Datenquellen bietet ICH E6(R3) Annex 2 zusätzliche GCP Überlegungen mit Fokus auf Studien, die dezentrale Elemente, pragmatische Elemente und/oder Real World Daten (RWD) einbeziehen:

• Dezentrale Elemente in einer klinischen Prüfung sind diejenigen prüfungsbezogenen Aktivitäten, die außerhalb des Standorts des Prüfers durchgeführt werden. Dazu können Prüfungsbesuche und/oder protokollbezogene Maßnahmen gehören, die zuhause beim Prüfungsteilnehmenden, in lokalen Gesundheitseinrichtungen oder in mobilen medizinischen Einrichtungen stattfinden. Sie umfassen ebenfalls Remote Interaktionen wie Videokonferenzen oder den Einsatz digitaler Gesundheitstechnologien (Digital Health Technologies - DHTs), um Visiten durchzuführen, Maßnahmen vorzunehmen und Daten zu erheben.
• Der Begriff DHTs wird als Oberbegriff verwendet, um die breite Palette von Technologien zu erfassen, die im Gesundheitswesen eingesetzt werden, um gesundheitsbezogene Daten von Teilnehmenden oder Patienten/innen zu erheben, zu messen oder zu überwachen (z. B. mobile Applikationen, Wearables und Sensoren). Je nach Kontext kann sich der Begriff auf Technologien beziehen, die speziell in klinischen Prüfungen eingesetzt werden, oder auf solche, die in einem breiteren gesundheitsbezogenen Umfeld genutzt werden. Wird eine DHT zum Zweck der Datenerhebung bei Teilnehmenden in einer klinischen Prüfung eingesetzt, gilt sie als Werkzeug zur Datenerfassung.

Klinische Prüfungen können eine oder mehrere dieser Methoden beinhalten. Allerdings kann Annex 2 nicht sämtliche neue Methoden und Ansätze abdecken, da bereits absehbar ist, dass weitere neue Ansätze, Designs und Datentypen entstehen werden. Die in Anhang 2 beschriebenen Überlegungen und Konzepte können auf diese sich stetig weiterentwickelnden Methoden angewendet werden, sofern sie im Einklang mit den lokalen regulatorischen Anforderungen entwickelt wurden.

Weitere Informationen sind in Annex 2 der ICH GCP Leitlinie E6(R3) verfügbar.