Finale Variations-Guideline zu Verfahrensfragen und der Klassifizierung von Änderungen veröffentlicht

Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln müssen nähere Bestimmungen zu Änderungsverfahren und zur Klassifizierung von Änderungen in separaten Leitlinien niedergelegt sein. In den beiden Leitlinien zur  Handhabung der Verfahren und den verschiedenen Kategorien von Änderungen - jeweils als "Mitteilung der Kommission" im Dezember 2009 und Januar 2010 im Amtsblatt der EU veröffentlicht - sind diese näheren Bestimmungen ausgeführt.

Die EU-Kommission hat nun diese beiden Leitlinien zusammengeführt und am 16. Mai 2013 als Dokument mit dem langen Titel "Guidelines on the details of the various categories of variations, on the operation of the procedures laid down in Chapters II, IIa, III and IV of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 of 24 November 2008 concerning the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products and on the documentation to be submitted pursuant to those procedures" veröffentlicht.

Dieses "Guidelines"-Dokument berücksichtigt Aktualisierungen in Bezug auf die Einstufung von Änderungen sowie die Tatsache, dass gemäß der Änderungsverordnung (EU) Nr. 712/2012 der Kommission ab dem 4. August 2013 Änderungsanträge bei eigenständigen nationalen Zulassungen ebenfalls nach dem europäischen Variations-Verfahren zu bearbeiten sind. Weitere Bestimmungen der Verordnung (EU) Nr. 712/2012 sind in den finalen "Guidelines" ebenfalls berücksichtigt.

Zulassungsinhaber, die einen Antrag auf Variations stellen, müssen also nur noch mit einem Dokument arbeiten.

Die Kommission kündigt an, dass die "Guidelines" zeitgleich mit dem Inkrafttreten der Bestimmungen aus den Verordnungen 1234/2008 und 712/2012 im Amtsblatt der EU veröffentlicht werden. Mit der Vorab-Veröffentlichung des Dokuments auf der Kommissions-Webseite möchte die Kommission den Zulassungsinhabern die Möglichkeit geben, sich mit den neuen Bestimmungen vertraut zu machen und die notwendigen Vorbereitungen für korrekt gestellte Änderungsanträge zu treffen.