Finale überarbeitete GACP-Leitlinie veröffentlicht

Nach der Veröffentlichung des Leitlinienentwurfs im letzten Jahr hat das HMPC der EMA die finale überarbeitete Leitlinie zur guten Anbau- und Sammelpraxis (GACP) für Ausgangsstoffe pflanzlichen Ursprungs (Final revised Guideline on good agricultural and collection practice of starting materials of herbal origin) verabschiedet.

Hintergrund und wichtige Aktualisierungen

Die GACP-Leitlinie trat im August 2006 in Kraft und sollte als Orientierungshilfe dienen, um eine angemessene und gleichbleibende Qualität von pflanzlichen Stoffen und Zubereitungen sicherzustellen. Die Empfehlungen der Leitlinie gelten für alle Akteure der Lieferkette, d. h. Anbauer, Erntehelfer, Sammler, Produzenten, Händler und Verarbeiter von Heilpflanzen und pflanzlichen Stoffen. Daher sollten sie alle die Anforderungen erfüllen, alle relevanten Aktivitäten in Chargendokumentationen festhalten und von ihren Partnern dasselbe verlangen.

Die Überarbeitung aktualisiert das Dokument auf den aktuellen Stand der Technik unter Berücksichtigung der Fortschritte der letzten 10 Jahre, wie beispielsweise der zunehmenden Entwicklung von Technologien für den Innen-Anbau. Sie umfasst auch in diesem Zeitraum veröffentlichte rechtliche Auslegungen, z. B. unter Berücksichtigung von Annex 7 der EU-GMP-Leitlinien ("Manufacture of Herbal Medicinal Products - Herstellung pflanzlicher Arzneimittel") aus dem Jahr 2009 und zur Unterscheidung zwischen GMP und GACP. "Welche Tätigkeiten unter den Geltungsbereich von GACP, GMP Teil II (für Wirkstoffe) oder GMP Teil I (für Arzneimittel) fallen, hängt von der Anwendung des fertigen Arzneimittels ab. Im Allgemeinen gilt: Je näher die Zubereitung am Endprodukt ist, desto strenger sind die Anforderungen." (Übers. der Red.)

Wie erwartet sind in Annex 1 zusätzliche Bestimmungen für den Indoor-Anbau aufgeführt. Für den Indoor-Anbau gilt unter anderem Folgendes:

• Alle kritischen Qualitätsmerkmale und kritischen Prozessparameter sollten identifiziert werden.
• Es sollten geeignete In-Prozess-Akzeptanzkriterien und -Kontrollen festgelegt werden.
• Der Anbauprozess sollte standardisiert werden, um reproduzierbare Ergebnisse zu gewährleisten.
• Die Qualifizierung kritischer Geräte und Hilfssysteme sollte abgeschlossen sein.

Weitere Informationen finden Sie in der Guideline on good agricultural and collection practice (GACP) of starting materials of herbal origin sowie in der Übersicht über die zum Leitlinienentwurf eingegangenen Kommentare.