Finale ICH M11 CeSHarP-Leitlinie

Die vom International Council for Harmonisation entwickelte ICH-Leitlinie M11 "Clinical Electronic Structured Harmonized Protocol (CeSHarP)" wurde verabschiedet und befindet sich nun in der Umsetzungsphase.

Hintergrund

Die neue Leitlinie legt allgemeine Grundsätze für die Erstellung der zugehörigen Dokumente fest: der Protokollvorlage sowie der technischen Spezifikation.

Diese Dokumente sollen alle relevanten Interessengruppen - d. h. Personen und Organisationen, die klinische Protokollinformationen nutzen, austauschen oder bewerten - bei der Planung, Durchführung, Änderung, Überprüfung und dem Abschluss klinischer Studien unterstützen. Dazu zählen unter anderem Sponsoren, Prüfer, Mitarbeitende der Prüfzentren, Studienteilnehmer, Ethikkommissionen sowie Aufsichtsbehörden. Daher definiert:

• Die Protokollvorlage Format und Struktur des klinischen Studienprotokolls, einschließlich Inhaltsverzeichnis, standardisierter Überschriften und inhaltlicher Vorgaben.
• Die technische Spezifikation die Datenelemente und technischen Attribute (z. B. Definitionen, Konformitätsanforderungen und Kardinalität), die den elektronischen Austausch interoperabler Protokollinhalte ermöglichen.

Weitere Informationen sind auf der ICH-Website im Bereich "Multidisciplinary Guidelines" verfügbar.