Finale FDA-Leitlinie zur öffentlichen Warnung und Benachrichtigung bei Rückrufaktionen

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat kürzlich die finale Leitlinie mit dem Titel "Public Warning and Notification of Recalls" veröffentlicht. Die Bekanntmachung dieser Leitlinie wurde am 8. Februar 2019 im Federal Register publiziert.

Für das Fiskaljahr 2018 meldete die FDA insgesamt 7.420 Rückrufe, darunter 831, die mit dem höchsten Risiko eingestuft wurden. Nach Angaben der Behörde wird die FDA routinemäßig mehr Informationen über Rückrufaktionen und andere Sicherheitsfragen zur Verfügung stellen und auch häufiger und in vielen Fällen über ihre Social Media-Kanäle direkt mit Verbrauchern kommunizieren. Daher enthält die finale Guidance for Industry and FDA staff

  • eine Beschreibung der Umstände, unter denen ein Unternehmen eine öffentliche Warnung vor einer freiwilligen Rückrufaktion aussprechen sollte,
  • eine Beschreibung des allgemeinen Zeitrahmens für Unternehmen zur Abgabe einer solchen Warnung,
  • eine Diskussion darüber, welche Informationen in eine öffentliche Warnung aufgenommen werden sollten, 
  • eine Beschreibung von Situationen, in denen die FDA Maßnahmen ergreifen kann, um ihre eigene öffentliche Warnung herauszugeben,
  • eine Beschreibung der FDA-Strategie für die weitere Vorgehensweise bei der Veröffentlichung von Rückrufen im Enforcement Report der FDA (eine Webliste aller von der FDA überwachten Rückrufe).

Die FDA erklärt, dass gemäß dem 2018er Leitlinien-Entwurf bereits Warnungen bzw. Verbraucherwarnungen für viele Produkte (einschließlich Valsartan, Losartan und Irbesartan) herausgegeben wurden.

Weitere Informationen finden Sie in der  FDA Guidance mit dem Titel "Public Warning and Notification of Recalls".

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