Filtration von Partikeln nicht zulässig
Seminarempfehlung
27/28 May 2025
Implementation of a Cross Contamination Control Strategy
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In der Frage wird das Problem von Partikeln durch z.B. Glas-Delamination oder von Gummi durch das Punktieren des Stopfens angesprochen. Es wird die Frage gestellt, ob dies durch eine per Packungsbeilage vorgeschriebene Filtration vor der Verabreichung behoben werden darf.
Die Antwort der EMA ist, wie nicht anders zu erwarten, ein klares Nein. Die Verantwortlichkeit für ein qualitativ einwandfreies Produkt darf nicht auf den Patienten übertragen werden. Es wird in solchen Fällen viel mehr von einer Überarbeitung der Formulierung gesprochen, um z.B. Glas-Delamination zu verhindern.
Weitere Informationen finden Sie im Original-Text aus der Q&A Sektion auf der EMA Website.
