Feuer in der Herstellung! Was sind angemessene CAPAs?

Ein interessanter Fall hat sich im Marcus Research Laboratory, Saint Louis (USA) ereignet. Beschrieben ist dieser in einem Warning Letter der FDA, der kürzlich veröffentlich wurde.

Was war passiert?

Bei der Herstellung eines Povidon-Jod Wirkstoffs (PVP-I), kam es im März 2020 in einem Reaktor zu einem Schwelbrand, welcher vom Personal mit einem Feuerlöscher gelöscht wurde. Obwohl die betroffenen Chargen durch den Vorfall Temperaturabweichungen ausgesetzt waren und es zu Produktionsverzögerungen kam, wurde das Material nach Überprüfung des verfügbaren Jods zur weiteren Verarbeitung freigegeben. Die durchaus kritische Abweichung wurde nicht untersucht und es wurden keine entsprechenden Maßnahmen ergriffen.

Ein Einzelfall? Mitnichten!

Im August 2020 rauchte es in einem Reaktor. Die Produktion wurde gestoppt und das Material "unter unbekannten Bedingungen gelagert". Auch hier wurde nach Überprüfung des verfügbaren Jods zur weiteren Verarbeitung freigegeben.

Wie hat das Unternehmen (nicht) reagiert?

In beiden Fällen erstellte das Unternehmen zwar Abweichungsberichte, gab die Produkte jedoch nur auf der Grundlage der Ergebnisse der Untersuchung des prozentualen Anteils des verfügbaren Jods frei. Einflüsse von Hitze, Feuer, Rauch oder sonstigen Verunreinigungen, z.B. auch durch den Einsatz des Feuerlöschers, wurden nicht weiter bewertet. Auch abweichende Prozessschritte, die über den normalen, validierten Zustand hinausgehen, blieben unberücksichtigt. Auch wurde keine Risiko- oder Folgenabschätzung durchgeführt.

Was erwartet die FDA?

Die FDA erwartet nun eine umfassende Bewertung und einen Sanierungsplan, um sicherzustellen, dass die Qualitätseinheit die Befugnisse und Ressourcen erhält, um effektiv zu arbeiten. Diese Bewertung sollte auch, aber nicht nur, Folgendes umfassen:

  • Ein Statement, dass die vom Unternehmen angewandten Verfahren solide und angemessen sind.
  • Die Bereitstellung von Stabilitätsdaten für die betroffenen Chargen.
  • Eine umfassende Quality Oversight.
  • Eine vollständige und abschließende Überprüfung jeder Charge und der zugehörigen Informationen vor der Qualitätsfreigabe.
  • Eine Beschreibung der Rolle des "Top Management" auch in Bezug auf Bereitstellung von Ressourcen, um sich proaktiv mit aufkommenden Herstellungs-/Qualitätsproblemen zu befassen und einen kontinuierlichen Zustand der Kontrolle zu gewährleisten.
  • Einen Aktionsplan zur Bewältigung etwaiger Risiken für die Produktqualität oder die Patientensicherheit der Povidon-Jod-Chargen, einschließlich möglicher Kundenbenachrichtigungen und Rückrufen.

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