Fehlerkatalog für Folien und Filme

Im Pharmacopoeial Forum (PF) 45(2) vom März 2019 wurde ein technischer Guide für häufig verwendete Isolier-Materialien (z. B. Polystyrol, Polyurethan) in Form eines Stimuli Artikels veröffentlicht. Der Artikel wurde von den Mitgliedern einer Industry Guidance Task Force erarbeitet, die sich sowohl aus Pharmaunternehmen (Anwendern) als auch den Unternehmen zusammensetzt, die wiederverwendbare isolierte Versandbehältnisse herstellen (Anbieter).

Die Leitlinie enthält ein Glossar und insbesondere Bilder / Fotos der am häufigsten verwendeten Isolier-Materialien und Schutzschichten (z. B. spritzgegossener Kunststoff). Darüber hinaus werden in den vier dazugehörigen Anhängen anschauliche Beispiele für Schäden / Fehler an Folien und Filmen gezeigt:

Anhang 1: Material Guide

  • Tabelle A-1. Isolier-Materialien (z. B. Styropor, Polyurethan)
  • Tabelle A-2. Schutzschichten (z. B. Kunststoff-Spritzguss)
  • Tabelle A-3. Kältemittel

Anhang 2: Fehlerbeispielkatalog

Anhang 2 enthält einen Fehlerkatalog für gängige Isolier-Systemkomponenten mit ausführlichen Beispielen potentieller Fehler, deren Verständnis wichtig ist, um die Angemessenheit eines Systems sicherzustellen.

  • Tabelle A-4. Zeigt Fotos nicht akzeptabler Risse/ Einstichstellen/ Löcher/ Verfärbungen der äußeren Folie (z. B. EVOH, metallisierte Filme, Styropor)

Anhang 3: Best-Practice-Beispiele

  • Beispiel 1 zeigt einen Wechsel von weitgefassten, Temperatur-Abweichungs-basierten Akzeptanzkriterien hin zu einer enger gefassten Spezifikation für die Beschriftung auf dem Etikett.
  • Beispiel 2 zeigt ein Vorgehen für  Verpackungen für klinische Studien mit vier verschiedenen Größen temperierter Versandsysteme für drei Temperaturbereiche.
  • Beispiel 3 zeigt das Vorgehen bei der Überlegung, von einem Versender mit Single-Use Styroporverpackungen (für Transporte von 2° bis 8°C) zu einem Versender mit wiederverwendbaren Material zu wechseln.

Anhang 4: Zusätzliche Informationsquellen

Die Autoren des Artikels heben hervor, dass ein erfolgreicher Wiederverwendungsprozess die Anwenderzufriedenheit verbessern könne, ökologische Nachhaltigkeit biete und die Produktqualität aufrechterhalte, während die Gesamtbetriebskosten für qualifizierte temperierte Verpackungssysteme gesenkt würden.

Der Zugriff auf das Pharmacopeial Forum (PF) online ist kostenlos. Weitere Informationen entnehmen Sie dem Stimuli Artikel "Reusable Passive Thermal Packaging System: Best Practice Guideline".

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