Fehlender HPLC Audit Trail Review führt zu FDA Warning Letter

Diesem Warning Letter der FDA an den Arzneimittelhersteller Zhejiang Ludao Technology Co., Ltd. vom 23. Februar 2018  liegt eine FDA Inspektionen im August 2017 zu Grunde.

Bei der FDA-Inspektion war aufgefallen, dass für vier hergestellte Chargen von Fertigprodukten die Ergebnisse der analytischen Prüfungen nicht bereitgestellt werden konnten.

Weiterhin wurden drei Daten-Files im elektronischen Papierkorb des "stand-alone" HPLC Systems gefunden, die für die Überprüfung eines hergestellten Sprays verwendet wurden. Da dieses HPLC Gerät keine Audit Trail Funktion hatte, konnte die Firma nicht sagen, wie oft Daten von Prüfungen gelöscht wurden, bevor diese als das "offizielle" Ergebnis angegeben wurden.

Die Antwort des Unternehmens nach der FDA-Inspektion war nicht ausreichend: Zhejiang Ludao Technology führte keine retrospektive Bewertung über den Umfang der unzureichenden Aufbewahrung von Daten durch. Auch wurden die Auswirkungen auf andere elektronische Systeme nicht überprüft. In der Antwort fehlten insbesondere auch die Details über die Validierung und über die Möglichkeiten des Audit Trail Reviews beim neuen HPLC-System.

Lesen Sie dazu auch de vollständigen FDA Warning Letter an Zhejiang Ludao Technology Co., Ltd.