FDA's Förderung für Zell- und Gewebeprodukte - das TRG Rapid Inquiry Program (TRIP)

Bereits im November 2017 hatte die FDA im Rahmen Ihrer Strategie zum Thema regenerative Medizin inklusive Zelltherapien bekanntgegeben. Dazu gehörte auch eine 36-monatige Frist in der diejenigen, die solche Produkte entwickeln, evaluieren sollten, ob ihre Produkte eine Überprüfung und Zulassung vor dem Markteintritt (Premarket Approval) erfordern. Die FDA kündigte an, in dieser Zeit auch ihren Ermessenspielraum in Bezug den Premarket Approval zu nutzen, insoweit die Verwendung des Produkts keine gemeldeten Sicherheitsbedenken oder potenziell erhebliche Sicherheitsbedenken aufwirft.

In einem am 12. Juni veröffentlichten Papier der FDA,  "Temporary streamlined program to help manufacturers of human cell, tissue, and cellular and tissue-based products – including stem cell treatments – understand the appropriate regulatory pathways
for their products"
 , stellt  der zuständige Acting FDA Commissioner Ned Sharpless allerdings fest, das bereits die Hälfte der vorgegebenen Frist verstrichen ist und die Rückmeldungen der Entwickler bzw. Hersteller von menschlichen Zellen, Gewebe, zellulären und gewebebasierten Produkten deutlich geringer waren als erwartet. Er erläutert, dass deshalb ein temporäres Programm eingerichtet wird, um Herstellern und solchen, die Produkte an Ärzte oder Patienten vermarkten, zu helfen, schnell eine informelle, unverbindliche Bewertung der FDA darüber zu erhalten, wie ihre Produkte reguliert werden.
Gleichzeitig stellt er fest, dass die FDA aber auch weiterhin darauf reagieren wird, dass es viele Fälle gibt, in denen Unternehmen unbestätigte Behauptungen über das Potenzial menschlicher Zellen, Gewebe sowie zellulärer und gewebebasierter Produkte zur Vorbeugung, Behandlung oder Heilung schwerer Krankheiten aufstellen (vgl. News FDA behält Einsatz und Vermarktung von Zell- und Gewebeprodukten im Auge). In solchen Fällen wird die FDA Maßnahmen ergreifen, um die Patienten zu schützen (vgl. News: FDA mahnt mit Warning Letter Verarbeiter von Zell- und Gewebeprodukten).

Um in der zweiten Hälfte der 36-Monatsfrist die betroffenen Herstellern weitergehend zu unterstützen und entsprechende Anfragen bei der FDA zu stellen, hat die FDA bis zum 31.12. 2019 ein temporäres Programm ins Leben gerufen, das Tissue Reference Group (TRG) Rapid Inquiry Program (TRIP) um die o.g. unverbindlichen Einschätzungen zu erhalten. Die Agentur beabsichtigt, auf Anfragen, die ausreichende Details für die Bewertung enthalten, innerhalb von drei Tagen nach Erhalt zu antworten, sofern die Ressourcen dies zulassen.

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