FDA's Dashboard zur Echtzeit-Meldung unerwünschter Ereignisse

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat ein öffentliches Dashboard für Kosmetikprodukte eingerichtet. Diese interaktive Plattform ermöglicht es Nutzern, Berichte über unerwünschte Ereignisse herunterzuladen und täglich aktualisierte Meldungen einzusehen. Benutzer können anhand verschiedener Suchbegriffe, darunter Produktname und Art der unerwünschten Nebenwirkung, nach Berichten suchen und diese anzeigen. Sie können die Ergebnisse auch nach verschiedenen Kriterien filtern und sortieren, beispielsweise nach Schweregrad der unerwünschten Nebenwirkung, Datum oder Art des Berichts. 

FDA-System zur Meldung unerwünschter Ereignisse (FAERS)

Das FAERS (FDA Adverse Event Reporting System) ist die primäre Datenbank der FDA zur Erfassung und Analyse von Meldungen über unerwünschte Ereignisse, schwerwiegende Medikationsfehler und Beschwerden über die Produktqualität im Zusammenhang mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln und therapeutischen Biologika. Es enthält Meldungen von medizinischen Fachleuten, Verbrauchern und Herstellern. Das aktuelle Dashboard ist jedoch ausschließlich Meldungen über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Kosmetikprodukten gewidmet. Dazu gehören Meldungen über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die von den für Kosmetikprodukte verantwortlichen Personen gemäß den Anforderungen der Modernization of Cosmetics Regulation (MoCRA) eingereicht wurden, sowie freiwillige Meldungen über unerwünschte Ereignisse, die von Verbrauchern, Fachleuten aus Salons und Gesundheitsberufen sowie Kosmetikern bei der FDA eingereicht wurden. 

Die FDA hat die auf diesem Dashboard veröffentlichten Meldungen nicht überprüft, und ihre Veröffentlichung bedeutet nicht, dass die FDA zu dem Schluss gekommen ist, dass das Produkt das unerwünschte Ereignis verursacht hat. Darüber hinaus geben die FAERS-Daten keinen Aufschluss über das Sicherheitsprofil des Kosmetikprodukts.

Weitere Informationen finden Sie in der Pressemitteilung der FDA zum Dashboard für Kosmetikprodukte.