FDA-Zulassungsverfahren während COVID-19: bessere Kommunikation geplant

Die FDA hat ihr Fragen und Antworten Dokument "Manufacturing, Supply Chain, and Drug and Biological Product Inspections During COVID-19 Public Health Emergency" (Guidance for Industry) aktualisiert.

Bisher war die Industrie nicht zufrieden mit der Kommunikation der FDA in Bezug auf Bedenken aus Remote Document Reviews im Rahmen von Zulassungsverfahren.  Dies ist besonders wichtig für die Fälle, die leicht hätten geklärt oder gelöst werden können, da viele Remote-Reviews noch laufen und Produkte zur Zulassung anstehen.

Der wichtige und relevante Absatz aus der Überarbeitung lautet nun:  "Die FDA arbeitet auch direkt mit den Einrichtungen zusammen, um alle Probleme zu kommunizieren, die durch eine Überprüfung der Aufzeichnungen oder andere angeforderte Informationen identifiziert wurden. Zum Beispiel wurden sowohl für CDER- als auch für CBER-regulierte Produkte Interimsprozesse implementiert, um mit den Produktionsstätten über Probleme zu kommunizieren, die nach einer Überprüfung von Aufzeichnungen oder anderen Informationen, die vor oder anstelle einer Inspektion vor der Zulassung oder Lizenzierung angefordert wurden, festgestellt wurden. Die Antworten der Einrichtung zu diesen Fragen werden, soweit möglich, berücksichtigt, bevor eine Maßnahme zu einem anhängigen Antrag getroffen wird."  (siehe Frage 5).