FDA wiederbelebt Quality Metrics Reporting Program

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) versucht, ihr etwas in Vergessenheit geratenes Quality Metrics Reporting Program wieder voranzubringen. Ziel ist nicht nur verbessertes Qualitätsmanagement in der Pharmaindustrie, sondern auch die Verminderung von Arzneimittelengpässen ("supply chain disruptions").

Ein ursprünglicher Entwurf dieser Initiative stammt aus dem Jahr 2015, welcher 2016 überabeitet wurde. Im Laufe des Projekts führte die FDA dann im Rahmen einer freiwilligen Phase Besuche an verschiedenen Standorten durch und bat bereits um Feedback. Dieses neue Dokument berücksichtigt die dabei gemachten Erfahrungen.

In der Industrie gab es anfangs viele Einwände an den Plänen der Behörde, vor allem wurde ein hoher Aufwand und damit einhergehende hohe Kosten befürchtet. Geholfen haben der FDA die Ergebnisse aus der freiwilligen Phase.

Nun bittet sie um spezifisches Feedback zu drei Bereichen:

• Berichtsebenen: soll die Berichterstattung auf Betriebsebene aggregiert werden und würde eine solche Berichterstattung auf Betriebsebene die Einreichung von Daten zu Qualitätskennzahlen durch Auftragsfertigungsunternehmen erleichtern? Wie würde sich eine Produktfamilie definieren, sollten sich die Metriken hernach zusammenfassen?
• Praxisbereiche und Qualitätsmetriken: gibt es evtl. andere Bereiche, die in Betracht gezogen werden sollten? Was ist mit einer Bewertung der Qualitätskultur? Sind von der FDA gemachte Vorschläge nicht geeignet und was könnte man eher in Betracht ziehen? Und weitere Fragen zur praktischen Umsetzung.
• Sonstige Überlegungen: gibt es für bestimmte Produktkategorien (z. B. Generika, rezeptfreie Arzneimittel oder biologische Produkte) besondere Überlegungen? Welches wäre die optimale Häufigkeit für die Übermittlung von Daten zu Qualitätskennzahlen (z. B. monatlich, vierteljährlich oder jährlich und nach Quartal oder Monat unterteilt)? Usw.

Die Frist für die Einreichung von Kommentaren endet am 9. Juni. Die FDA bittet die Beteiligten, ihre Kommentare zu begründen und mit Beispielen und weiteren Informationen zu untermauern.