FDA Warning Letter zeigt erneut: Schwächen im CAPA-Prozess bleiben ein zentrales GMP-Problem

Ein kürzlich veröffentlichter Warning Letter der U.S. Food and Drug Administration FDA an OraLabs Inc. (März 2026) verdeutlicht erneut ein wiederkehrendes Muster in FDA-Inspektionen: Schwächen in der Ursachenanalyse (Root Cause Analysis, RCA) und den daraus abgeleiteten CAPA-Maßnahmen.

Im Zentrum der Beanstandungen steht ein klassischer GMP-Verstoß gegen 21 CFR 211.192: "Your firm failed to thoroughly investigate any unexplained discrepancy or failure…".
Die FDA stellte fest, dass durchgeführte Untersuchungen zu mikrobiologischen Abweichungen häufig keine fundierte Ursachenanalyse beinhalteten und die daraus abgeleiteten CAPAs unzureichend waren. In mehreren Fällen wurden Abweichungen ohne eine ausreichende wissenschaftliche Begründung einfach entkräftet ("invalidated").

Besonders hervorgehoben wurde:

• Ursachen blieben häufig ergebnislos bzw. uneindeutig ("inconclusive")
• Untersuchungen berücksichtigten nicht alle potenziellen Einflussfaktoren (z. B. Herstellprozess, Umgebung, Material)
• Risiken wurden heruntergespielt, obwohl mikrobiologische Befunde eindeutig vorlagen
• Chargen wurden trotz unklarer Ursachen freigegeben und in Verkehr gebracht

Der Warning Letter zeigt deutlich, dass die FDA weiterhin sehr genau prüft, ob Unternehmen systematische und wissenschaftlich fundierte Ursachenanalysen durchführen und wirksame CAPAs ableiten, die tatsächlich die Wiederholung verhindern.