FDA Warning Letter: Wirkstofffreigabe ohne Dokumentation?

Im Januar 2026 versandte die US-amerikanische FDA eine Warning Letter an das indische Unternehmen "Chemspec Chemicals Private Limited", nachdem sie dessen Herstellstätte im Juli/August 2025 inspiziert hatte.

Die darin erwähnten erheblichen Verstöße gegen die CGMP-Vorschriften für pharmazeutische Wirkstoffe (APIs) und Zwischenprodukte sind wie folgt aufgeführt:

• "Versäumnis Ihrer Qualitätssicherungseinheit, ihrer Verantwortung nachzukommen, sicherzustellen, dass die in Ihrer Herstellstätte hergestellten Wirkstoffe und Zwischenprodukte den CGMP entsprechen." (Übers. der Red.)

Diese in dem Warning Letter erwähnte Beanstandung bezieht sich auf das mangelnde Qualitätsbewusstsein und das Fehlen von guten Dokumentationspraktiken und Grundsätzen der Datenintegrität. Es wird aufgeführt, dass die Q-Unit des Unternehmens es versäumt hat, die Überprüfung und Freigabe mehrerer Wirkstoff-Chargen zu dokumentieren, und dass das Unternehmen keine Chargenprotokolle der hergestellten Waren erstellt und gepflegt hat. Es wurden weder Abweichungen durch das zuständige Qualitätspersonal dokumentiert noch weiterführende Untersuchungen veranlasst. In dem Warning Letter werden auch mehrere Verstöße gegen die Datenintegrität erwähnt. Außerdem wird erläutert, dass es sich bei den meisten Beanstandungen um wiederholte Beobachtungen handelt. Aus diesem Grund hat die US-amerikanische FDA in dem Warning Letter eine lange Liste von Maßnahmen zur Wiederherstellung der Datenintegrität sowie CAPA-Maßnahmen aufgeführt und empfiehlt nachdrücklich, einen qualifizierten Berater hinzuzuziehen, der das Unternehmen unterstützen kann.

In der abschließenden Schlussfolgerung kommt die FDA zu dem Ergebnis, dass sie die Zulassungen von Produkten, die in diesem Unternehmen hergestellt werden, möglicherweise verweigert.

Die vollständige Liste der Verstöße und die Schlussfolgerung der FDA finden Sie im Warning Letter an Chemspec Chemicals Private Limited.