FDA Warning Letter wegen unzureichender analytischer Prüfung im Rahmen der Wareneingangskotrolle

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen auf den 4. November 2020 datierten Warning Letter an das Unternehmen Nartex Laboratorios Homeopaticos S.A. de C.V. veröffentlicht. Bei einer Inspektion vom 24. bis 28. Februar 2020 in der Produktionsstätte des Unternehmens in Mexiko stellte die FDA erhebliche Verstöße gegen die Vorschriften der guten Herstellungspraxis (cGMP) für Fertigarzneimittel fest.

Fehlende Prozessvalidierungen und unzureichende Qualifizierung

Nach Angaben der FDA hat die Firma für bestimmte Produkte für den U.S.-Markt weder den Herstellungsprozess validiert noch die zur Herstellung verwendete Ausrüstung qualifiziert.

Im Warning Letter führt die FDA diesbezüglich aus, dass die Firma dem FDA-Inspektor während der Inspektion eine Erklärung ausgehändigt habe, in der sie bestätigte, dass keine Prozess- oder Gerätevalidierung für verschiedene homöopathische Arzneimittel, die in den USA vertrieben werden, durchgeführt wurde.

Vor dem Hintergrund, dass mehrere der für den U.S.-Markt produzierten Arzneimittel potenziell toxische Inhaltsstoffe enthalten, kommt die FDA zu dem Schluss, dass durch die fehlende Validierung bzw.Qualidizerung ein potentielles Risiko für die Verbraucher entstehen könnte.

Die FDA betont: Erfolgreiche Studien zur Prozessqualifikation sind vor dem kommerziellen Vertrieb notwendig. Danach ist eine ständige Überwachung der Prozessleistung und Produktqualität notwendig, um einen stabilen Herstellungsprozess während des gesamten Produktlebenszyklus zu gewährleisten.

Unzureichende analytische Prüfung zugekaufter Materialien

Während der Inspektion wurde festgestellt, dass das Unternehmen die zugekauften Materialien vor der Verwendung zur Herstellung von Arzneimitteln für den U.S.-Markt, nicht ausreichend analytisch geprüft hat. Nartex Laboratorios Homeopaticos führte zwar Identitätsprüfungen an eingehenden Chargen durch, verließ sich jedoch im Übrigen auf die Analysezertifikate (CoAs) der Lieferanten und prüfte nicht selbst auf Reinheit und Gehalt.

In der Antwort auf den Warning Letter erwartet die FDA unter anderem nähere Angaben dazu, wie jede eingehende Charge zukünftig auf Übereinstimmung mit allen entsprechenden Spezifikationen bezüglich Identität, Gehalt, Qualität und Reinheit geprüft wird. Die FDA weist darauf hin, dass Ergebnisse von Lieferanten-CoAs nur dann übernommen werden dürfen, wenn zuvor die Zuverlässigkeit der Ergebnisse des Lieferanten durch eine Erstvalidierung bestätigt wurde und danach durch eine periodische Revalidieurng überprüft wird.

Den vollständigen Warning Letter finden Sie auf der Website der FDA.