FDA Warning Letter wegen nicht-funktionierendem HPLC Audit Trail

Diesem Warning Letter der FDA an den Wirkstoffhersteller Lijiang Yinghua Biochemical and Pharmaceutical Co., Ltd. vom 19. April 2018 lag eine FDA-Inspektionen im Oktober 2017 zu Grunde.

Diese Inspektion zeigte, dass die elektronischen Daten von HPLC- und GC-Analysen nicht bereit gestellt werden konnten. Weiterhin wurden Analysendaten gelöscht. Nach Auskunft der Firma wurden diese Daten versehentlich gelöscht und könnten auch nicht mehr zur Verfügung gestellt werden. Aus Sicht der FDA konnte das Unternehmen nicht zeigen, wie man zukünftig das Löschen von Daten vermeiden würde.

Bei der FDA-Inspektion wurde insbesondere beanstandet, dass die Audit Trails der elektronischen Laborinstrumente nicht funktionierten. Dies wurde von der FDA schon nach einer früheren Inspektion im März/April 2015 beanstandet. Die Audit Trail-Funktionen waren seither von dem Unternehmen jedoch nicht implementiert worden. Die erneute Inspektion vom April 2018 zeigte, dass keine spezifischen Korrekturmaßnahmen ergriffen worden waren.

Als Korrekturmaßnahme wurde von der FDA nun vorgeschrieben, dass das Unternehmen eine umfassende Behebung der Ursachen der Data Integrity Fehler vorsehen muss, einschließlich des Nachweises, dass Umfang und Tiefe des aktuellen Aktionsplans den Feststellungen der Untersuchung und Risikobewertung entsprechen.

Lijiang Yinghua Biochemical muss angeben, ob Personen, die für die Datenintegrität verantwortlich sind, tatsächlich in der Lage sein werden, cGMP-bezogene Daten in diesem Unternehmen richtig zu handhaben.

Die wiederholten Fehlschläge zeigten, dass die Überwachung und Kontrolle der Einrichtung über die Herstellung von Arzneimitteln unzureichend ist. Die Firma muss nun erläutern, wie man sicherstellen möchte, dass alle Verpflichtungen umgesetzt und alle Korrekturmaßnahmen tatsächlich abgeschlossen werden.

Die Details finden Sie auch im FDA Warning Letter an Lijiang Yinghua Biochemical and Pharmaceutical Co., Ltd. vom 19. April 2018.

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