FDA Warning Letter wegen Nicht-Einhaltung von Spezifikationen und ID Tests

Diesem Warning Letter der FDA an den australischen Arzneimittel- und Wirkstoffhersteller IDT Australia Ltd. vom 23. Mai 2018 lag eine FDA Inspektionen im Dezember 2017 zu Grunde.

Die FDA beanstandete insbesondere, dass nicht alle Ergebnisse, die im analytischen Labor angefallen sind, auch berichtet wurden. Das war sogar bei mehreren Gelegenheiten und in verschiedenen Teilen des Unternehmens der Fall.

Bei der Prüfung einer Charge waren drei aufeinanderfolgende Identitätstests nicht in Ordnung. Die 4. Prüfung war in Ordnung und nur dieses Ergebnis wurde auch berichtet. Die drei nicht bestandenen Prüfungen wurden nicht an die Qualitätseinheit (Quality Unit) weitergeleitet und waren somit auch nicht in den Zulassungsunterlagen enthalten, die für dieses Produkt eingereicht waren. Zum Zeitpunkt der Inspektion hatte man nicht gewusst, dass der Laborant, die Ergebnisse, die nicht in Ordnung waren, gar nicht berichtet hatte.

Ebenso wurden Out-of-Specification Ergebnisse bei Gehaltsbestimmungen nicht untersucht und es wurden auch hierfür keine Korrekturmaßnahmen eingeleitet. Es wurden einige Chargen von Wirkstoffen und von Fertigarzneimitteln durch die Quality Unit für den Markt freigegeben, ohne dass die Ursachen für die abweichenden Ergebnisse identifiziert wurden.

Die Firma IDT Australia Ltd. hatte in ihrem Antwortschreiben an die FDA mitgeteilt, dass die nachfolgend freigegebenen Chargen den Spezifikationen entsprachen und dass die analytischen Trends in Übereinstimmung mit den zuvor hergestellten Chargen waren. Es konnten jedoch keine Daten vorgelegt werden, die diese Aussage untermauert hätten.

Als Antwort auf diesen Warning Letter erwartet die FDA nun von IDT Australia:

  • eine detaillierte Zusammenfassung der durchgeführten Untersuchungen (investigations),
  • eine Bewertung der Risiken, die von den freigegebenen Chargen ausgehen, ohne dass die Ursachen ermittelt wurden,
  • die Aufstellung von zusätzlichen Probenahmen und Prüfungen für einen Zeitraum von mehr als zwei Jahren zum Beleg der erteilten Freigaben
  • einen globalen Aktionsplan mit Angabe der Zeiten bis zu dem alle Korrekturmaßnahmen erledigt sein sollen.

Lesen Sie auch den ausführlichen Warning Letter der FDA an IDT Australia Ltd..

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