FDA Warning Letter wegen mangelhafter Chargendokumentation

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat kürzlich einen Warning Letter an einen chinesischen Wirkstoffhersteller ausgestellt, in dem die Qualitätseinheit wegen mangelhafter Wahrnehmung ihrer Verantwortung kritisiert wird.

Unter anderem wurde an der Herstelldokumentation Folgendes bemängelt:

• Fehlende oder unvollständige Produktionsdaten
• Fehlendes Datum und Unterschriften zur Überprüfung
• Haftzettel der Mitarbeiter der QS-Abteilung für die Eingabe von Produktionsdaten
• Fehlende Genehmigung der Qualitätseinheit

Außerdem wurden weitere Dokumente wie Reinigungsaufzeichnungen und Equipment-Logs ohne Datum und Unterschriften zur Überprüfung bzw. mit leeren Seiten oder Flächen zur späteren Dokumentation entdeckt.

Als Schlussfolgerung erklärte die FDA, dass diese schwerwiegenden Versäumnisse ein Zeichen dafür sind, dass die Qualitätseinheit ihre Autorität und/oder Verantwortlichkeiten nicht in vollem Umfang ausübt. Die FDA stellte die Firma unter einen Import Alert.

Quelle: FDA Warning Letter an Qinhuangdao Zizhu Pharmaceutical.