FDA Warning Letter wegen fehlerhafter Analysenzertifikate

Diesem Warning Letter der FDA an den chinesischen Hersteller Lumis Global Pharmaceuticals vom 2. März 2017 liegt eine FDA-Inspektionen im September 2016 zu Grunde.

Konkret beanstandet wurden die Analysenzertifikate (Certificates of Analysis, COA). Die ausgestellten Zertifikate enthielten nicht alle relevanten Angaben zur Qualität, die für den Kunden erforderlich gewesen wären.

Im FDA Warning Letter heißt es:

"Sie haben den Namen und die Anschrift der Original-Wirkstoff-Hersteller auf den Analysenzertifikaten (COA) entfernt, die Sie für Ihre Kunden ausgestellt haben. Die Kunden erhielten auch keine Kopien der ursprünglichen Chargenzertifikate.
 
Für mehrere Wirkstoffe (APIs) haben Sie die COAs durch Kopieren und Einfügen von analytischen Ergebnissen der ursprünglichen Wirkstoff-Hersteller erstellt und ersetzten die Herstellerinformationen mit Ihrem Briefkopf und gaben diese COAs an Ihre Kunden aus. Sie haben kritische Informationen ausgelassen, einschließlich der Namen und Adressen der Originalhersteller sowie der Namen, Adressen und Telefonnummern der Laboratorien, die die Prüfungen durchgeführt haben.
 
Kunden und Überwachungsbehörden verlassen sich auf die Angaben auf den COAs über die Qualität und Beschaffung von Arzneimitteln und deren Ausgangsstoffe. Das Auslassen von Informationen in den COAs beeinträchtigt die Nachvollziehbarkeit und Rückverfolgbarkeit der Lieferkette und kann deshalb die Verbraucher gefährden."

Genaueres finden Sie auch im vollständigen FDA Warning Letter an Lumis Global Pharmaceuticals.