FDA Warning Letter wegen fehlender OOS Untersuchung

Diesem Warning Letter der FDA an den chinesischen Wirkstoffhersteller Jilin Shulan Synthetic Pharmaceutical Co., Ltd. vom 14. Mai 2018 lag eine FDA Inspektionen im November 2017 zu Grunde.

Bei der FDA-Inspektion wurde insbesondere beanstandet, dass keine gründliche Untersuchung der OOS-Ergebnisse durchgeführt wurde.

Der FDA Inspektor hat herausgefunden, dass die Firma OOS-Ergebnisse im Labor nicht dokumentiert, untersucht und gelöst hat. Er hatte zwei unterschiedliche Datensätze über insgesamt neun Chargen gefunden. Bei einem der Datensätze waren OOS-Ergebnisse enthalten, beim anderen Datensatz waren alle Ergebnisse innerhalb der Spezifikation.

Die Firma konnte keine Nachweise darüber erbringen, warum nur die passenden Ergebnisse berichtet wurden, nicht aber die OOS-Ergebnisse. Für diese OOS-Ergebnisse wurden keine Fehler-Untersuchungen durchgeführt. Dies hatte das Quality Department während der FDA-Inspektion auch zugegeben.

In der Antwort nach der FDA-Inspektion hatte Jilin Shulan ausgeführt, dass die Mitarbeiter kein cGMP-Wissen gehabt hätten. Man hatte der FDA Retest-Ergebnisse geschickt und auch die SOP "Out-of-Trend (OOT) Manage Procedure" zukommen lassen. Diese Antwort war jedoch nicht angemessen, da hierin OOT-, nicht aber OOS-Untersuchungen angesprochen wurden. Es erfolgte keine Überprüfung der OOS-Ergebnisse.

Bei der FDA-Inspektion wurde weiterhin beanstandet, dass die Audit Trails der elektronischen Laborinstrumente (HPLC, GC, IR) nicht funktionierten.

Weitere Details lesen Sie im FDA Warning Letter an Jilin Shulan Synthetic Pharmaceutical Co., Ltd. vom 14. Mai 2018.