FDA Warning Letter wegen analytischer Defizite: Keine Freigabeprüfungen und unzureichende Stabilitätsdaten

In einem auf den 24. März 2025 datierten und am 3. Juni 2025 veröffentlichten Warning Letter kritisiert die U.S. Food and Drug Administration (FDA) analytische GMP-Verstöße, die bei einer Inspektion im August 2024 in einer chinesischen Produktionsstätte festgestellt wurden.

Zentrale Beanstandungen der FDA sind unter anderem:

• Fehlende Freigabeprüfungen: Arzneimittelchargen wurden ohne Prüfung auf Identität und Gehalt der Wirkstoffe in den US-Markt geliefert.
• Nicht belegte Haltbarkeitsdaten: Die Stabilitätsdaten basierten auf inländischen Formulierungen, die sich von denen für den US-Markt unterschieden. Daher waren die Daten für US-Produkte nicht repräsentativ.

Die FDA fordert im Einzelnen:

• Eine vollständige Spezifikationsliste und einen Prüfplan für alle ausgelieferten Chargen;
• Nachuntersuchung von Rückstellmustern, sofern diese sich noch innerhalb der Haltbarkeit befinden;
• Ein überarbeitetes Stabilitätsprogramm einschließlich validierter, stabilitätsanzeigender Prüfmethoden;
• Einen CAPA-Plan zur Überprüfung der Analysemethoden sowie zur Sicherstellung der langfristigen Compliance;
• Die Einbindung eines qualifizierten GMP-Beraters zur Überwachung der Korrekturmaßnahmen.

Der vollständige Warning Letter an Huangshi Hygienic Material Medicine Co. ist auf der Website der FDA einsehbar.