FDA Warning Letter wegen analytischer Defizite: Keine Freigabeprüfungen und unzureichende Stabilitätsdaten
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In einem auf den 24. März 2025 datierten und am 3. Juni 2025 veröffentlichten Warning Letter kritisiert die U.S. Food and Drug Administration (FDA) analytische GMP-Verstöße, die bei einer Inspektion im August 2024 in einer chinesischen Produktionsstätte festgestellt wurden.
Zentrale Beanstandungen der FDA sind unter anderem:
- Fehlende Freigabeprüfungen: Arzneimittelchargen wurden ohne Prüfung auf Identität und Gehalt der Wirkstoffe in den US-Markt geliefert.
- Nicht belegte Haltbarkeitsdaten: Die Stabilitätsdaten basierten auf inländischen Formulierungen, die sich von denen für den US-Markt unterschieden. Daher waren die Daten für US-Produkte nicht repräsentativ.
Die FDA fordert im Einzelnen:
- Eine vollständige Spezifikationsliste und einen Prüfplan für alle ausgelieferten Chargen;
- Nachuntersuchung von Rückstellmustern, sofern diese sich noch innerhalb der Haltbarkeit befinden;
- Ein überarbeitetes Stabilitätsprogramm einschließlich validierter, stabilitätsanzeigender Prüfmethoden;
- Einen CAPA-Plan zur Überprüfung der Analysemethoden sowie zur Sicherstellung der langfristigen Compliance;
- Die Einbindung eines qualifizierten GMP-Beraters zur Überwachung der Korrekturmaßnahmen.
Der vollständige Warning Letter an Huangshi Hygienic Material Medicine Co. ist auf der Website der FDA einsehbar.
