FDA Warning Letter Statistik zu Medizinprodukten im abgelaufenen Fiskaljahr 2025

Regelmäßig wertet Concept Heidelberg die Mängel in FDA Warning Letters bezüglich Medizinprodukten aus. Da Medizinprodukte Teil eines Kombinationsproduktes aus Arzneimittel und Medizinprodukt sein können (in den USA gibt es noch andere Kombinationsmöglichkeiten), ist diese Statistik auch für Hersteller dieser Produkte von Interesse.

Im Fiskaljahr 2025 (1. Oktober 2024 - 30. September 2025) lag die Zahl der Warning Letters mit 44 etwa vergleichbar hoch zur Anzahl letztes Jahr (47).  In den späten 2010er Jahren und den frühen 2020iger Jahren lag die Zahl im Bereich zwischen 11 und 21 Warning Letters.

Von den insgesamt 44 Warning Letters im Fiskaljahr 2025 betrafen allerdings dann noch 38 Warning Letters (2024: 27 Warning Letters) die Quality System Regulations (21 CFR 820). Aber das sind 11 Warning Letters mehr auf die Quality System Regulations bezogen als letztes Jahr.

Die Statistik Fiskaljahr 2025

Um es gleich vorweg zu nehmen, die "Spitzenreiter" sind nahezu dieselben wie in den letzten Jahren.

Platz 1 (26 Warning Letters) nehmen dieses Mal Mängel zu CAPA ein (letztes Jahr Platz 2). Umgekehrt sind Mängel zu Design Controls (21 CFR 820.30) dieses Jahr auf Platz 2 (letztes Jahr Platz 1) mit 25 Mängel.

Platz 3 (23 Warning Letters) geht, wie letztes Jahr, an Mängel zu "Complaint Files" (21 CFR 820.198).  Platz 4 (15 Warning Letters) nehmen, ebenfalls wie 2024, Mängel zu "Purchasing Controls" (21 CFR 820.50) ein. .
Platz 5 mit 14 Warning Letters geht an Mängeln zur Prozessvalidierung (21 CFR 820.75). 2024 war die Prozessvalidierung auf Platz 2.  

Fazit

Im Fiskaljahr 2025 gibt es im Vergleich zu 2024 etwa vergleichbar viele Warning Letters an Medizinprodukte-Hersteller - und deutlich mehr als in den Vorjahren. Das macht auch eine statistische Auswertung einfacher, da die  "Trennschärfe" im Ranking deutlicher wird. In den Top 5 sind allerdings wieder "alte Bekannte", die so ähnlich auch schon in den letzten Jahren in den Top 5 waren.

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