FDA Warning Letter Statistik für das Fiskaljahr 2016 - CAPA weiterhin auf Platz 1

Die News zur Medical Devices Warning Letter Statistik 2015 - Was bemängelt die FDA bei Medizinprodukte-Herstellern? vom 30. November 2015 hat bereits über eine Statistik der FDA aus dem Jahre 2015 bzgl. Warning Letters berichtet, die Medizinprodukte-Hersteller erhielten. Folgend finden Sie - ebenfalls auf Medizinprodukte bezogen - die aktuellen Entwicklungen der Top 5 Hitliste für das Fiskaljahr (FY) 2016 (1. Oktober 2015 bis 30. September 2016, mit Stand 03. Oktober 2016).

Die Anzahl an Warning Letters, die das Center for Devices and Radiological Health (CDRH) im Fiskaljahr 2016 ausgestellt hat, ist mit 59 Warning Letters (2015: 95) deutlich niedriger als im Fiskaljahr 2015. Von den 59 im Fiskaljahr 2016 ausgestellten Warning Letters beziehen sich allerdings  "nur" 54 auf die cGMP-Regeln für Medizinprodukte  (Quality System Regulations (QSR) im 21 CFR 820.  

Unter den Top 5 finden sich, vergleichbar zu den letzten Jahren 3 Jahren, dieselben Mängel auf den Plätzen 1 - 3. Platz 1 nehmen - wie sogar schon seit 2008 - CAPA-Mängel ein. Auf Platz 2 folgen im Fiskaljahr 2016 Mängel zu Design Controls, was vergleichbar zu den Jahren 2010-2013 ist. Auf Platz 3 sind Mängel zu "Complaint Files" gerutscht. Sie haben den Platz mit den Mängeln zu Design Controls im Vergleich zu 2015 getauscht. Wie im letzten Jahr sind auf Platz 4 Mängel zu "Purchasing Controls" und auf Platz 5 Mängel zur Prozessvalidierung zu finden. 

Ebenfalls interessant ist die länderspezifische Verteilung der Warning Letters im Fiskaljahr 2016 (Daten für 2015 nicht vorhanden). Von den insgesamt  54 Warning Letters, die wegen GMP-Mängeln ausgestellt wurden, entfielen17 (!)  auf europäische Firmen und 9 auf asiatische Firmen (China, Taiwan, Japan). Bei den europäischen Firmen, die einen Warning Letter wegen GMP-Mängeln erhielten, waren 7 aus Großbritannien, 4 aus Deutschland, jeweils 2 aus Frankreich und Italien und jeweils 1 aus Ungarn und Griechenland.

Einen ausführlichen Vergleich, auch zu den Vorjahren, finden Sie in der nachfolgenden Tabelle:

Jahr Anzahl WLs Top 1 Top 2 Top 3 Top 4 Top 5
2002 61 .100 .75 .198 .30 .70
2003 61 .100 .30 .198 .20 .80
2004 104 .100 .20 .22 .30 .80
2005 106 .100 .198 .80 .20 .22
2006 79 .100 .30 .198 .80 .75
2007 78 .30 .100 .198 .70/.80 .75
2008 91 .100 .198 .30 .20 .80
2009 84 .100 .198 .30 .20 .22
2010 182 .100/.198 .30 .75 .80 .20
2011 156 .100 .30 .198 .50 .75/.80
2012 181 .100/.198 .30 .80 .50 .90/.184
2013 199 .100 .198 .30 .80 .50
2014 98 .100 .198 .30 .50 .80
2015 95 .100 .198 .30 .50 .75
2016 59 .100 .30 .198 .50 .75

WLs: Warning Letters

In der Tabelle aufgeführt ist nur der hintere Teil der CFR-Kennzeichnung.
21 CFR 820.20: Management responsibility
21 CFR 820.22: Quality audit
21 CFR 820.30: Design controls
21 CFR 820.50: Purchasing controls
21 CFR 820.70: Production and Process control21 CFR 820.75: Process validation
21 CFR 820.80: Receiving, in-process, and finished device acceptance
21 CFR 820.90: Nonconforming product
21 CFR 820.100: Corrective and preventive action
21 CFR 820.184: Device History Record
21 CFR 820.198: Complaint files

Fazit
Aus der FDA Medical Devices Warning Letter Statistik zum Fiskaljahr 2016 ergibt sich wenig Neues. Die Top 5 sind vergleichbar zu 2015, lediglich Platz 3 im Jahr 2015 (Design Controls) hat nun den Platz mit Mängeln zu Complaint Files getauscht.

PS: Die Auswertung im Detail erhalten Sie als Medical Device Warning Letter CD kostenlos bei der Veranstaltung GMP für Medizinprodukte UND Qualifizierung/Validierung im Bereich Medizinprodukte (QVM 1 + QVM 2)  vom 22.-24. November in Karlsruhe.

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