FDA Warning Letter: Schwachstellen bei der Wareneingangsprüfung, im Stabilitätsprogramm und bei der Datenintegrität

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen neuen Warning Letter, datiert auf den 14. Mai 2026, an einen Arzneimittelhersteller in Illinois veröffentlicht. Das Schreiben geht zurück auf eine Inspektion im November 2025 und benennt erhebliche CGMP-Verstöße mit Schwerpunkt auf Analytik und Qualitätskontrolle.

Im Kern beschreibt die Behörde drei eng miteinander verknüpfte Schwachstellen: unzureichende Prüfungen von eingehenden Ausgangsmaterialien, fehlende Stabilitätsdaten zur Absicherung der Haltbarkeitsangaben sowie Defizite bei der Datenintegrität und der Aufsicht durch die Quality Unit (QU).

Prüfung eingehender Komponenten

Die FDA stellt fest, dass nicht alle Chargen ausreichend auf Identität und die Einhaltung geeigneter Spezifikationen (Reinheit/Gehalt) geprüft wurde. Als zentrales Beispiel nennt die Behörde eine kritische Komponente, bei der nur eingeschränkte Analysen durchgeführt wurden, obwohl die relevante USP-Monographie zusätzliche Prüfungen zur chemischen Reinheit und zur mikrobiologischen Qualität vorsieht. Zudem fehlten grundlegende Elemente wie definierte schriftliche Vorgaben zur Probenahme und Akzeptanzkriterien.

Darüber hinaus beschreibt die FDA, dass bei bestimmten Hochrisikomaterialien die Identitätsprüfung nicht für jede Lieferung und jede Charge mittels USP-Identitäts/Grenzwerttest erfolgte, der gerade dazu dient, entsprechende Verunreinigungen zu erkennen. Weil diese Prüfungen vor der Verwendung nicht konsequent durchgeführt wurden, sieht die FDA die Eignung der Komponenten für die Herstellung nicht hinreichend abgesichert – mit potenziellen Auswirkungen auf die Patientensicherheit.

Stabilitätsprogramm

Weiterhin weist die Behörde darauf hin, dass ein GMP-konformes, schriftlich etabliertes Stabilitätsprogramm fehlte und keine ausreichenden Langzeit- bzw. beschleunigten Stabilitätsdaten vorlagen, um zu belegen, dass die Produkte über die gesamte deklarierte Haltbarkeitsdauer innerhalb der Spezifikationen bleiben. Das angeführte Beispiel deutet auf sehr begrenzte Daten hin (z. B. nur ein Batch, eingeschränkte Prüfbedingungen und fehlende kontrollierte Luftfeuchte). Zudem habe es keine laufenden Stabilitätsstudien für aktuell hergestellte Arzneimittel gegeben.

Datenintegrität und Aufsicht durch die Quality Unit

Schließlich beschreibt die FDA eine unzureichende Steuerung von Labordaten und Schwächen bei den Kontrollen elektronischer Aufzeichnungen. Laut Warning Letter war das Passwort für ein analytisches Gerät auf einem Aufkleber an einem Laptop angebracht. Außerdem wurden Daten automatisch gelöscht, wenn der Laptop heruntergefahren wurde, sodass keine Nachweise vorlagen, dass die QU diese Daten geprüft hat. Ergänzend nennt die FDA Defizite in routinemäßigen Aktivitäten (z. B. jährliche Produktreviews).

Für weitere Informationen und einen detaillierten Überblick über die von der FDA geforderten Korrekturmaßnahmen lesen Sie bitte den vollständigen Warning Letter an GC America, Inc. auf der Website der FDA.