FDA Warning Letter mit Beobachtungen zur Lieferantenqualifizierung

Die Qualifizierung von Auftragsherstellern (CMO) und Lieferanten bei Outsourcing-Aktivitäten ist bei Inspektionen stets ein heißes Thema. Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat kürzlich einen Warning Letter an das Pharmaunternehmen AACE Pharmaceuticals in den USA veröffentlicht, in dem sie dessen CMO-Qualifizierungsverfahren kritisiert. Die Inspektion wurde aufgrund von Problemen beim Auftragshersteller des Unternehmens angesetzt, bei dem "mehrere CGMP-Verstöße" aufgedeckt wurden, was zu einem Import Alert und Rückrufen führte.

Der CMO stellt Ophthalmika für AACE her. Obwohl AACE mehrere CGMP-Mängel bei diesem CMO feststellte, wurde der CMO als zugelassenen qualifiziert. Darüber hinaus wurde er drei Jahre später sogar erneut qualifiziert, ohne zu prüfen, ob die festgestellten Mängel durch nachfolgende Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA) angemessen behoben wurden. So gab AACE dann Produkte für den Vertrieb frei, ohne sicherzustellen, dass die für das Unternehmen hergestellten Produkte den entsprechenden Qualitätsanforderungen entsprachen.

Infolgedessen hat AACE seine Verfahren überarbeitet, um sicherzustellen, dass GMP-Abweichungen bei einem CMO und die dazugehörigen CAPA-Pläne entsprechend bewertet werden. Dies reichte der FDA jedoch nicht aus. Die Behörde verlangt Einzelheiten darüber, wie die Abweichungen überhaupt bewertet werden, wie CMOs disqualifiziert werden und wie der Qualifizierungsstatus anderer CMOs zu bewerten ist.

Vor der Freigabe eines Produkts verglich AACE die Daten des Analysezertifikats (COA) mit den vorab genehmigten Spezifikationen. Die FDA stellt aber klar, dass dies die "Verantwortung für die Bewertung, Qualifizierung, Prüfung und Überwachung" von CMOs nicht ersetzt. Ein Unternehmen "sollte über einen robusten Qualifizierungsprozess" für CMOs verfügen, der auf den Grundsätzen des Qualitätsrisikomanagements basiert.