FDA Warning Letter: "Memory-Based Manufacturing" und fehlende analytische Prüfungen

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat am 29. Mai 2025 einen Warning Letter veröffentlicht, der sich auf eine Inspektion einer Produktionsstätte in Worland, Wyoming, im Januar 2025 bezieht.

Einer der auffälligsten Mängel: Den Inspektoren wurde mitgeteilt: „Rezepte und Verfahren wurden seit Jahrzehnten befolgt. Zwar nicht schriftlich, aber sie wurden auswendig gelernt.“ (Übersetzung d. Red.)

Neben der fehlenden Dokumentation stellte die FDA fest, dass keine ordnungsgemäßen Freigabetests zur Prüfung auf Identität, Gehalt, Verunreinigungen oder mikrobiologische Eigenschaften durchgeführt worden waren. Zudem hatte das Unternehmen keine vorgeschriebenen Identitätsprüfungen von Ausgangsstoffen wie Glycerin vorgenommen – was Bedenken hinsichtlich einer möglichen Verunreinigung mit toxischen Substanzen wie Diethylenglykol (DEG) oder Ethylenglykol (EG) aufwarf.

Mehrere topische Analgetika sowie ein medizinischer Lippenbalsam wurden von der FDA als nicht zugelassene Arzneimittel und falsch gekennzeichnete Produkte („Unapproved New Drugs“ und „Misbranded Products“) eingestuft. Grund dafür waren unzulässige gesundheitsbezogene Angaben auf den Etiketten sowie fehlende Sicherheitshinweise. Laut FDA entsprechen diese Produkte nicht den einschlägigen OTC-Monographien und dürfen ohne genehmigten Zulassungsantrag nicht legal vermarktet werden.

Angesichts der Schwere und Vielzahl der Verstöße empfahl die FDA dem Unternehmen nachdrücklich, einen externen GMP-Berater hinzuzuziehen.

Der vollständige Warning Letter an Amish Origins Management, LLC ist auf der Website der FDA abrufbar.