FDA Warning Letter: Mängel bei Lagerung, Statuskontrolle und Chargenrückverfolgbarkeit

Am 7. August 2026 hat die U.S. Food and Drug Administration (FDA) einen Warning Letter veröffentlicht, der sich auf eine Inspektion bezieht, die vom 13. bis 30. Januar 2026 in einem Betrieb in Dayton, New Jersey, durchgeführt wurde. Das Unternehmen lagert und etikettiert rezeptfreie Arzneimittel (OTC-Arzneimittel), gibt sie frei und vertreibt sie unter seinem eigenen Label.

Im Rahmen der Inspektion stellte die FDA erhebliche Mängel im Qualitätssystem fest. Die Beanstandungen betrafen unter anderem die Kontrolle von Produkten, die von externen Partnern bezogen oder durch diese bearbeitet wurden.

Quality Unit und ausgelagerte Tätigkeiten

Die FDA kritisierte insbesondere die unzureichende Überwachung von Lieferanten und Auftragsherstellern durch die Qualitätseinheit (Quality Unit) sowie das Fehlen schriftlich festgelegter Verantwortlichkeiten und Verfahren.

Für eingehende Bulkware und Fertigarzneimittel forderte das Unternehmen keine Analysenzertifikate (Certificates of Analysis, CoAs) an oder erhielt beziehungsweise archivierte diese nicht ordnungsgemäß. Darüber hinaus verfügte es nicht über geeignete Verfahren, mit denen sichergestellt werden konnte, dass die von externen Partnern bezogenen Arzneimittel den festgelegten Qualitätsspezifikationen entsprachen.

Die FDA betonte außerdem, dass Auftragshersteller und andere externe Dienstleister weiterhin der Verantwortung und Überwachung desjenigen Unternehmens unterliegen, das für die betreffenden Arzneimittel verantwortlich ist. Die Auslagerung von Tätigkeiten entbindet dieses Unternehmen nicht von seiner letztendlichen Verantwortung für die Sicherheit, Identität, Wirkstärke, Qualität und Reinheit der Produkte.

Lagerung, Statuskennzeichnung und Chargenrückverfolgbarkeit

Weitere Mängel betrafen die Lagerung und den Vertrieb der Arzneimittel. Nicht gekennzeichnete Behältnisse mit bereits abgefüllten Arzneimitteln wurden im selben allgemeinen Bereich gelagert wie gekennzeichnete Arzneimittel.

Zudem verfügte das Unternehmen über keine schriftlich festgelegten Verfahren für

• die Warenannahme,
• die Quarantänelagerung,
• die Lagerung unter geeigneten Bedingungen und
• die Freigabe von Fertigarzneimitteln.

Darüber hinaus stellte die FDA Mängel bei der Rückverfolgbarkeit der vertriebenen Produkte fest. Es gab keine Verfahren, mit denen sich der Vertriebsweg jeder einzelnen Charge unmittelbar ermitteln ließ. Eine solche chargenbezogene Rückverfolgbarkeit ist jedoch eine wesentliche Voraussetzung für einen wirksamen Rückruf. 

Bewertung der Stellungnahme durch die FDA

Die FDA bewertete die Stellungnahme des Unternehmens als unzureichend. Die Antwort enthielt weder eine umfassende Bewertung der tatsächlichen Leistungsfähigkeit der Qualitätseinheit noch eine Untersuchung der möglichen Auswirkungen auf bereits vertriebene Arzneimittel. Auch der systemische Charakter der festgestellten Mängel wurde nach Einschätzung der FDA nicht angemessen berücksichtigt.

Im Hinblick auf die Lagerung hatte das Unternehmen zwar zugesagt, separate Bereiche für Materialien und Produkte unter Quarantäne, freigegebene Materialien und Produkte sowie zurückgewiesene Materialien und Produkte einzurichten. Diese Zusage war jedoch nicht durch einen konkreten Zeitplan für die Umsetzung ergänzt worden.

Darüber hinaus hatte das Unternehmen keine Risikobewertung für Produkte durchgeführt, die zum Zeitpunkt der Inspektion unter den festgestellten Bedingungen im Betrieb gelagert wurden oder zuvor von dort aus vertrieben worden waren.

Auch die geplanten Anpassungen der Versandaufzeichnungen und die vorgesehene neue Verfahrensanweisung für den Vertrieb enthielten nach Einschätzung der FDA nicht genügend Details, um eine angemessene – insbesondere chargenbezogene – Rückverfolgbarkeit nachzuweisen.

GDP-relevante Schlussfolgerungen

Der Fall unterstreicht die Bedeutung klar definierter Verantwortlichkeiten entlang der gesamten Lieferkette – insbesondere dann, wenn Herstellung, Verpackung oder andere qualitätsrelevante Tätigkeiten ausgelagert werden. Lieferanten, Auftragshersteller, Verpackungsbetriebe und sonstige Dienstleister müssen angemessen qualifiziert und einer wirksamen Qualitätsüberwachung unterworfen werden.

Darüber hinaus verdeutlicht der Fall die Notwendigkeit einer eindeutigen Statuskennzeichnung sowie einer klaren räumlichen oder organisatorischen Trennung der verschiedenen Material- und Produktkategorien im Lager. Freigegebene, unter Quarantäne stehende, zurückgewiesene, abgelaufene und nicht gekennzeichnete Materialien sowie Materialien für Versuchszwecke sollten eindeutig gekennzeichnet und angemessen getrennt werden. Dadurch lassen sich Verwechslungen und die versehentliche Abgabe nicht freigegebener Produkte verhindern.

Bestands- und Versandaufzeichnungen sollten eine vollständige Chargenrückverfolgbarkeit von der Warenannahme bis zur Auslieferung ermöglichen. Im Falle eines Rückrufs muss es möglich sein, betroffene Chargen und die belieferten Kunden schnell und zuverlässig zu identifizieren.

Weitere Informationen enthält der vollständige Warning Letter an Safrel Pharmaceuticals LLC auf der Website der FDA.