FDA Warning Letter kritisiert Umgang mit OOS-Ergebnissen in einem Auftragslabor

Die U.S. Food and Drug Administration bemängelt in einem aktuellen Warning Letter den Umgang mit Out-of-Specification-(OOS)-Ergebnissen in einem in den USA ansässigen Auftragslabor. Das auf den 12. November 2025 datierte Schreiben wurde am 02. Dezember 2025 auf der Website der FDA veröffentlicht und geht auf eine Inspektion im Juni 2025 zurück.

Konkret nennt die FDA folgende OOS-bezogene Mängel:

• Zahlreiche mikrobiologische OOS-Ergebnisse wurden nicht ausreichend untersucht.
• Als wiederkehrende Root Cause wurde pauschal ein „unbekannter Laborfehler“ angegeben – ohne belastbare wissenschaftliche Begründung.
• Die Firma verließ sich unzulässig auf Retests, ohne zuvor potenzielle Kontaminationsquellen systematisch zu identifizieren.
• Die Wirksamkeit von CAPA-Maßnahmen wurde nicht überprüft.
• Es bestand kein formales, robustes OOS-Managementsystem.

Darüber hinaus kritisiert die Behörde ein insgesamt unzureichendes Qualitätsmanagement. Die Quality Unit verfüge weder über angemessene Verfahren zu Abweichungen, Change Control und Reinigung, noch über ein wirksames Monitoring der Laborprozesse. Die FDA fordert ein umfassendes Remediations- und QS-Programm, einschließlich unabhängiger rückwirkender Prüfung aller in den vergangenen drei Jahren invalidierten OOS-Ergebnisse.

Weitere Informationen finden Sie im auf der Website der FDA veröffentlichten Warning Letter an Rhyz Analytical Labs.