14./15. Februar 2023
Im Juli 2022 stellte die US-FDA dem US-amerikanischen Unternehmen "Jost Chemical Co." einen Warning Letter zu - nach einer Inspektion seines Standorts im Januar 2022.
Die wesentlichen Verstöße gegen die cGMP-Vorschriften für pharmazeutische Wirkstoffe (APIs), die in diesem Warning Letter genannt werden, sind wie folgt aufgelistet:
Die vierte im Warning Letter erwähnte Bemerkung bezieht sich auf die mangelnde Integrität der Labordaten. Als Beispiel wird angeführt, dass das Unternehmen nicht über "eindeutige Passwörter für Laborgeräte verfügte, die zur Erzeugung von Analysedaten von Wirkstoffchargen verwendet werden"*, und dass es den "Analysesystemen an Kontrollen fehlte, um zu verhindern, dass Benutzer elektronische Daten löschen können."* Die festgestellten Mängel führten zu einer langen Liste von Maßnahmen im Bereich der Datenintegrität und zu zusätzlich geforderten CAPA-Maßnahmen.
Als abschließende Schlussfolgerung aus dem Warning Letter empfiehlt die US-FDA nachdrücklich, einen cGMP-Berater einzuschalten, der das Unternehmen bei der Anpassung seiner Systeme an die cGMP-Anforderungen unterstützt. Darüber hinaus kann die FDA neue Anträge oder Nachträge, in denen das Unternehmen als Arzneimittelhersteller aufgeführt ist, ablehnen, bis der Standort alle Beobachtungen berücksichtigt hat und die cGMP-Anforderungen vollständig erfüllt, was durch eine weitere Inspektion überprüft werden könnte.
Die vollständige Liste der Verstöße und die Schlussfolgerung der US-FDA finden Sie im Warning Letter an Jost Chemical Co.
* (Übers. der Red.)