FDA Warning Letter: grundsätzliche GMP-Verstöße in der Qualitätskontrolle und dem Herstellungsprozess

Am 13. März 2020 erhielt der chinesische Auftragshersteller für OTC-Produkte Hangzhou Linkeweier Daily Chemicals Co.; Ltd. einen Warning Letter, der eine Reihe von grundlegenden GMP-Mängeln beschreibt, die zeigen, dass die Firma weder die Qualitätskontrolle der Ausgangsmaterialien und der Fertigprodukte noch deren Herstellprozess unter Kontrolle hat. Als Fazit wird dem Betrieb ein völlig unzureichendes Qualitätssicherungssystem bescheinigt ("Your firm's quality systems are inadequate.").

Während ihres Aufenthalts an dem Standort im November 2019 fanden Inspektoren GMP-Verstöße in folgenden Bereichen:

Qualitätskontrolle des Endprodukts

Weder für die Fertigprodukte noch für die Produktionsausrüstung werden Tests auf Mikroorganismen durchgeführt. Es existiert keinerlei Kontrolle in Bezug auf die mikrobielle Kontamination der Produkte und der Produktionsumgebung und auch keine Risikoabschätzung dazu.

Wareneingangskontrolle

Eine Kontrolle der Rohstoffe und Ausgangsmaterialien auf Übereinstimmung mit den Spezifikationen findet nicht statt; vielmehr verlassen sich die Verantwortlichen der Qualitätskontrolle auf die Zertifikate der Lieferanten, ohne die dort angegebenen Werte und Analysenmethoden zu überprüfen.

Inprozesskontrollen

Die Herstellprozesse sind nicht validiert. Es existieren keine schriftlichen Verfahrensanweisungen, weder zu diesen Prozessen noch zu Inprozesskontrollen. Auch ein fortlaufendes Monitoring-Programm, mit dem sichergestellt wird, dass der Herstellprozess stabil ist und konsistente Produktqualität liefert, konnte den Inspektoren nicht vorgelegt werden.

Stabilitätsprüfungen

Ein Programm zur Prüfung der chemischen und mikrobiolgischen Stabilität ist nicht vorhanden. Die Firma kann somit auch nicht sicherstellen, dass ihre Produkte innerhalb der Laufzeit den festgelegten Spezifikationen und Qualitätsmerkmalen entsprechen.

Am 9. März 2020 wurde die Firma auf Import Alert gesetzt.

Genaueres finfen Sie auch im Warning Letter der FDA an Hangzhou Linkeweier Daily Chemicals Co.