FDA Warning Letter für chinesischen Hersteller: Unzureichende analytische Prüfung und Mängel im Stabilitätsprogramm

Am 13. Mai 2025 hat die U.S. Food and Drug Administration (FDA) einen Warning Letter datiert auf den 15. April 2025 an einen chinesischen Hersteller von OTC-Arzneimitteln veröffentlicht.

Bei der im August 2024 durchgeführten Inspektion wurden verschiedene Verstöße gegen die Vorschriften der aktuellen guten Herstellungspraxis (CGMP) für Fertigarzneimittel festgestellt:

• Unzureichende Prüfung von Rohstoffen: Das Unternehmen versäumte es, für jede Charge von Hochrisikokomponenten Identitätstests durchzuführen und verließ sich stattdessen nur auf die Analysezertifikate (COAs) der Lieferanten. Trotz zuvor gemachter Zusagen, Identitätsprüfungen durchzuführen, legte die Inspektion weiterhin erhebliche Mängel in den Prüfvorgaben offen, was potenzielle Kontaminationsrisiken zur Folge hat.
• Unzureichende Prozesskontrollen: Das Unternehmen hat keine schriftlichen Verfahren eingeführt, um die Qualität, den Gehalt und die Reinheit der Arzneimittel während des gesamten Herstellungsprozesses zu gewährleisten.
• Mangelhaftes Stabilitätsprogramm: Das Stabilitätsprogramm erwies sich als unzureichend, da umfassende chemische und mikrobiologische Bewertungen zur Bestätigung der Haltbarkeit fehlten. Stattdessen beschränkte sich das Verfahren lediglich auf organoleptische Prüfungen, was als unzureichend bewertet wurde, um die Produktintegrität über die gesamte Haltbarkeitsdauer zu bestätigen.
• Quality Unit Oversight: Die Quality Unit des Unternehmens konnte keine ausreichende Überwachung der Herstellungsprozesse, Prüfprotokolle und Stabilitätsuntersuchungen gewährleisten.

Aufgrund der festgestellten CGMP-Verstöße hat die FDA das Unternehmen auf die Import Alert 66-40 ("Detention Without Physical Examination of Drugs From Firms Which Have Not Met Drug GMPs") gesetzt. Innerhalb von 15 Werktagen muss das Unternehmen einen umfassenden CAPA-Plan vorlegen, der alle festgestellten Mängel adressiert und Maßnahmen zur Vermeidung künftiger Verstöße darlegt.

Weitere Informationen sind im vollständigen Warning Letter an Shantou S.E.Z. Baojie Industry Co., Ltd. auf der Website der FDA verfügbar.