FDA Warning Letter: Fehlende Stabilitätsprüfungen

Kürzlich hat die US-amerikanische FDA nach einer Inspektion im März 2025 einen Warning Letter (WL) an das US-amerikanische Unternehmen „Dixon Investments Inc. dba ARI” ausgetstellt.

Die im Warning Letter genannten schwerwiegenden Verstöße gegen die CGMP-Vorschriften für Arzneimittel sind nachfolgend aufgeführt:

• "Your firm failed to establish adequate written procedures for production and process control designed to assure that the drug products you manufacture have the identity, strength, quality, and purity they purport or are represented to possess (21 CFR 211.100(a))."
  
• "Your firm failed to follow an adequate written testing program designed to assess the stability characteristics of drug products and to use results of stability testing to determine appropriate storage conditions and expiration dates (21 CFR 211.166(a))."
  
• "Your firm's quality control unit failed to exercise its responsibility to ensure drug products manufactured are in compliance with CGMP, and meet established specifications for identity, strength, quality, and purity (21 CFR 211.22)."

Laut des Warning Letters, hat das Unternehmen es versäumt, eine angemessene Anzahl an Fertigproduktchargen entsprechend der festgelegten Stabilitätsprüfungen zu testen. Dies ist ein wiederholter Verstoß, der zu einer langen Liste von Abhilfemaßnahmen und CAPA-Maßnahmen geführt hat, die von der FDA verlangt wurden. Es wird außerdem darauf hingewiesen, dass diese wiederholten Verstöße zu dem Schluss führen, dass die Qualitätsüberwachung durch das Management unzureichend ist.

In der abschließenden Schlussfolgerung des Warning Letters weist die FDA darauf hin, dass sie neue Anträge, in denen das Unternehmen als Arzneimittelhersteller aufgeführt ist, sowie Ausfuhrbescheinigungen ablehnen kann, bis der Standort alle Beanstandungen behoben hat und die CGMP-Anforderungen vollständig erfüllt. Dies könne durch weitere Inspektionen geprüft werden.

Die vollständige Liste der Verstöße und die Schlussfolgerung der US-amerikanischen FDA finden Sie im Warning Letter an Dixon Investments Inc. dba ARI.