FDA Warning Letter: Fehlende Prüfungen, keine Stabilitätsdaten und unzureichende Kontrolle der Ausgangsstoffe

Am 6. Juni 2025 veröffentlichte die U.S. Food and Drug Administration (FDA) einen Warning Letter, der auf eine Inspektion im Januar 2025 an einem Produktionsstandort in Greensboro, North Carolina, zurückgeht. Das Unternehmen stellt dort OTC-Produkte wie antibakterielle Seifen her.

Die wesentlichen Mängel im Überblick:

• Keine mikrobiologische Prüfung der Fertigproduktchargen: Ein während der Inspektion eingesehener Chargenbericht zeigte, dass keine Proben für die mikrobiologische Prüfung entnommen wurden. Die Qualitätssicherung des Unternehmens konnte laut FDA nicht erklären, warum weder die Probenahme erfolgte noch die Prüfung durchgeführt wurde.
• Kein schriftliches Stabilitätsprogramm: Das Unternehmen verfügte über kein dokumentiertes Programm zur Stabilitätsprüfung, um die Produktqualität über die gesamte Laufzeit hinweg zu bewerten.
• Unzureichende Identitätsprüfung der Ausgangsstoffe: Wirkstoffe wie Benzalkoniumchlorid wurden nicht gemäß den Anforderungen des US-Arzneibuchs (USP) auf Identität und mikrobiologische Qualität geprüft.

Die bestehenden Verfahren wurden vom Unternehmen selbst als „nicht robust genug“ beschrieben. Die vorgeschlagenen Korrekturmaßnahmen genügten den Erwartungen der FDA nicht.

Weitere Informationen finden Sie im vollständigen Warning Letter an Horizon Tool Inc. auf der Website der FDA.